Diese O-Ringe von Rubber Fab sind FDA-konform für den Einsatz in Lebensmittelanwendungen und gemäß Klasse VI für pharmazeutische Anwendungen geprüft. Sie werden jeweils mit einem Zertifikat geliefert und eignen sich ideal für Validierungszwecke und die Lebensmittelverarbeitung, wo diese Zertifizierungen von Bedeutung sind. Wir helfen Ihnen gerne dabei, den richtigen O-Ring für Ihren Prozess zu finden. Unser Sortiment umfasst FDA-konforme O-Ringe, die strenge Anforderungen an den Kontakt mit Lebensmitteln erfüllen, sowie O-Ringe der FDA-Klasse VI, deren Biokompatibilität geprüft wurde. Für Anwender, die O-Ringe der Klasse VI für pharmazeutische Anwendungen benötigen, stellen wir Unterlagen zur Unterstützung der Validierung bereit.

O-Ring-Anwendungen werden nach der Art der Bewegung zwischen den beiden Oberflächen klassifiziert. Bei statischen Anwendungen geht es um die Abdichtung zwischen zwei Teilen, die sich nicht bewegen. Dynamische Abdichtung bezieht sich auf Anwendungen, bei denen sich die beiden Teile relativ zueinander bewegen. Die folgenden Abbildungen veranschaulichen statische und dynamische Abdichtung. Bei Anwendungen mit hin- und hergehenden, rotierenden oder oszillierenden Maschinenbewegungen relativ zum O-Ring kann die Leistung der dynamischen Abdichtung durch eine Reihe von Faktoren der Betriebsumgebung erheblich beeinträchtigt werden. Zu diesen Faktoren zählen: das Aufquellen des Dichtungsrings in Flüssigkeiten, die Oberflächenbeschaffenheit von Metallteilen, die Schmierung, der Systemdruck, Temperaturwechsel, das Zusammendrücken des O-Rings, seine Dehnung sowie Reibung. Da viele dieser Faktoren miteinander zusammenhängen, ist es wichtig, bei dynamischen Dichtungsanwendungen ALLE diese Faktoren zu berücksichtigen. Rubber Fab empfiehlt dringend, bei bestimmten dynamischen Anwendungen Vorversuche durchzuführen, um eine akzeptable Lebensdauer zu ermitteln.

Branchenstandards, Zertifizierungen und Unterschiede bei der medizinischen und pharmazeutischen Verwendung

Zu den spezifischen Normen und Zertifizierungen der Medizin- und Pharmaindustrie, die für FDA-konforme und O-Ringe der Klasse VI relevant sind, gehören die FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR für Materialien mit Lebensmittelkontakt, die USP-Prüfungen zur Biokompatibilität der Klasse VI für Kunststoffe und Elastomere sowie häufig die Norm ISO 10993 zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Viele Anwendungen beziehen sich zudem auf die 3-A-Hygienestandards für die hygienische Gestaltung in der Lebensmittel- und Milchwirtschaft und erfordern unter Umständen Nachweise wie Materialrückverfolgbarkeit, Chargenzertifizierung und Konformitätserklärungen. Unsere FDA-konformen O-Ringe erfüllen die geltenden FDA-21-CFR-Kriterien für indirekte Lebensmittelzusatzstoffe, während O-Ringe der FDA-Klasse VI USP-Klasse-VI-Prüfungen auf systemische Toxizität, intrakutane Reaktivität und Implantationseffekte durchlaufen, was die Sicherheit von O-Ringen der Klasse VI für pharmazeutische und biotechnologische Umgebungen gewährleistet.

O-Ringe in medizinischer Qualität können sich hinsichtlich ihrer Materialzusammensetzung und Leistungsmerkmale von Standardprodukten gemäß FDA-Vorgaben und Klasse VI unterscheiden, da sie Formulierungen mit höherer Reinheit, geringere Extrahierbarkeit, eine verbesserte Sterilisationsbeständigkeit sowie strengere Prozesskontrollen aufweisen. So können beispielsweise Silikon-, EPDM-, FKM- und FFKM-Mischungen in medizinischer Qualität so entwickelt werden, dass sie Auslaugstoffe minimieren, wiederholten Sterilisationszyklen (Steam-in-Place, Autoklav, Gamma-Strahlung oder EtO) standhalten und ihre mechanischen Eigenschaften über einen breiteren Temperatur- und Chemikalienbereich beibehalten. Während sich FDA-konforme O-Ringe auf die Sicherheit beim Kontakt mit Lebensmitteln und auf Sauberkeit konzentrieren und O-Ringe der FDA-Klasse VI den Schwerpunkt auf Biokompatibilität legen, werden bei Varianten in medizinischer Qualität häufig zusätzliche Prüfungen (wie z. B. gemäß ISO 10993), eine strengere Partikelkontrolle sowie validierte Reinigungs- oder Verpackungsprotokolle durchgeführt, um den Anforderungen von Krankenhäusern, Medizinprodukteherstellern und der pharmazeutischen Fertigung gerecht zu werden. Diese Unterscheidung trägt dazu bei, dass O-Ringe der Klasse VI für die Pharmaindustrie sowohl die regulatorischen Erwartungen als auch die Leistungsanforderungen in kritischen Prozessen erfüllen.

Für alle, die weitere Informationen zu O-Ringen der USP-Klasse VI suchen, stehen unter anderem die Kompendien der United States Pharmacopeia (USP) mit Prüfrichtlinien für die Klasse VI, technische Datenblätter der Hersteller sowie Validierungspakete zur Verfügung. Rubber Fab stellt Dokumentation zu O-Ringen der FDA-Klasse VI bereit, darunter Prüfzusammenfassungen und Konformitätserklärungen, und kann Ihnen maßgebliche Referenzen zu O-Ringen der USP-Klasse VI nennen. Wenden Sie sich an unseren technischen Support, um Links zu aktuellen USP-Ressourcen zu erhalten und Unterstützung bei der Auswahl der für Ihre Anwendung geeigneten Werkstoffe zu erhalten.

AS568 FDA-O-Ringe – Größen und Auswahl

Rubber Fab führt eine breite Palette an O-Ringen gemäß AS568 (FDA) für Anwendungen in der Lebensmittelverarbeitung und der Pharmaindustrie, einschließlich Standard-Dash-Nummern und metrischer Entsprechungen. Unser Lagerbestand umfasst FDA-konforme O-Ringe sowie O-Ringe der FDA-Klasse VI in gängigen Abmessungen, um Nachrüstungs- und OEM-Anforderungen zu erfüllen. Bei der Auswahl von O-Ringen der Klasse VI für pharmazeutische Anwendungen sollten Sie die Medienverträglichkeit, das Sterilisationsverfahren, den Temperaturbereich sowie die Anforderungen an dynamische bzw. statische Dichtungen berücksichtigen. Wir unterstützen Sie gerne dabei, die AS568-FDA-O-Ring-Größen an Ihre Nutabmessungen, Zielwerte für die Druckverformungsrest und die Anforderungen an die behördliche Dokumentation anzupassen.

Neben Standardgrößen bieten wir maßgeschneiderte Werkstoffmischungen und Geometrien für den Einsatz unter anspruchsvollen chemischen Bedingungen oder bei hohen Temperaturen an. Ganz gleich, ob Sie FDA-konforme O-Ringe für hygienische Lebensmittelanlagen oder für Bioprozesse validierte O-Ringe der FDA-Klasse VI benötigen – unser technisches Team kann Ihnen Materialien wie platinvernetztes Silikon, EPDM mit geringer Extraktionsneigung, FKM mit hohem Fluoranteil, Aflas® FFKM oder Lösungen auf PTFE-Basis empfehlen. Dadurch wird sichergestellt, dass die AS568-FDA-O-Ring-Größen mit dem optimalen Elastomer kombiniert werden und dass O-Ringe der Klasse VI für pharmazeutische Anwendungen über den gesamten erwarteten Lebenszyklus hinweg zuverlässig funktionieren. Für umfassende Beratung und Dokumentation zu O-Ringen der USP-Klasse VI oder bei Fragen zur Konformität wenden Sie sich bitte an Rubber Fab, um Unterstützung und Ressourcen zum Herunterladen zu erhalten.