Abrieb –Der Vorgang des Abtragens oder Verschleißens von Material.

Aktive Beschichtung –Eine Beschichtung, die Wirkstoffe (APIs) enthält.

API– Active Pharmaceutical Ingredients (siehe auch Wirkstoffe) oder „Wirkstoff“ – ist der biologisch aktive Bestandteil eines Arzneimittels. Dabei handelt es sich um den Inhaltsstoff, der im Körper des Patienten die gewünschte pharmakologische Reaktion auslöst. Um eine Darreichungsform (z. B. eine Tablette) zu entwickeln, die effizient hergestellt und dem Körper verabreicht werden kann, werden der Formulierung häufig inaktive Bestandteile (siehe auch Hilfsstoff) zugesetzt. Die meisten handelsüblichen Darreichungsformen bestehen in der Regel sowohl aus Wirkstoffen (API) als auch aus Hilfsstoffen.

ASME BPE –Die American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) legt Normen für die Konstruktion, Herstellung, Installation, Prüfung und Abnahme von Anlagen fest, die in der pharmazeutischen und der Bioproduktindustrie zum Einsatz kommen.

ASME BPVC Abschnitt IX –Der Kessel- und Druckbehältercode der American Society of Mechanical Engineers. Abschnitt IX definiert Schweißverfahren sowie die Qualifizierung der Verfahren und Schweißer.

Autogenes Schweißen –Ein Schmelzschweißverfahren, bei dem zwei Werkstücke aus demselben Metall unter Einsatz von Wärme und ohne Zugabe von Schweißzusatzwerkstoff miteinander verbunden werden.

Biopharmazeutikum –Ein Arzneimittel, das aus biologischen Quellen gewonnen wird und insbesondere mittels Biotechnologie hergestellt wird. Ein therapeutisches Produkt, das durch genetische Manipulation von Lebewesen entsteht, darunter (unter anderem) Proteine und monoklonale Antikörper, Peptide und andere Moleküle, die nicht chemisch synthetisiert werden, sowie Gentherapien, Zelltherapien und künstlich hergestellte Gewebe.

Charge –Die Menge des Produkts, die gerade verarbeitet wird. Chargen können entweder einzeln (Einzelcharge) oder kontinuierlich (kontinuierliche Charge) verarbeitet werden.

Chargenprotokoll –Für jede Prozesscharge erstellte Unterlagen, die alle Inhaltsstoffe, Prozessdetails und die zur Herstellung des Produkts verwendeten Anlagen enthalten. Hersteller von regulierten Arzneimitteln sind zudem verpflichtet, ein Stammchargenprotokoll zu erstellen. Ein genehmigtes Stammchargenprotokoll dient als Quelldokument für alle einzelnen Chargenprotokolle, die bei jeder Herstellung einer neuen Charge des jeweiligen Produkts erstellt und ausgeführt werden.

Schrägsitz– Eine Art Sanitärarmatur mit einer um 45° abgeschrägten Dichtfläche

Geflochtene Ummantelung– Drei oder mehr Stränge aus flexiblem Material, die zu einem Strang verflochten sind; dient zur Ummantelung eines Schlauchs, um ihn vor Abrieb und chemischen Einflüssen zu schützen

cGMP –Aktuelle gute Herstellungspraxis. Die Leitlinien zur guten Herstellungspraxis (GMP) werden von der FDA veröffentlicht und von Herstellern von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln bei der Herstellung und Prüfung der von Menschen verwendeten Produkte angewendet.

Änderungsprotokoll –Ein Protokoll, das alle Änderungen dokumentiert, die am Stammrezept für die Herstellung eines Produkts vorgenommen wurden. Die Änderung muss von den Führungskräften, die für die Herstellung und die Freigabe des Produkts für den Markt verantwortlich sind, begründet, dokumentiert und genehmigt werden.

Extrusion– Der Vorgang, bei dem ein Material durch eine Düse mit dem gewünschten Querschnitt gepresst oder gezogen wird.

FDA-Gummischlauch– ein Schlauch aus Gummi, der für den Transport von Flüssigkeiten ohne Geruchs- oder Geschmacksübertragung ausgelegt ist und für hygienische Ansaug- und Abführvorgänge konzipiert wurde, wobei er speziell den FDA-Anforderungen für den hygienischen Einsatz entspricht.

Formulierung– Eine Mischung aus Strukturen, die nach einem bestimmten Verfahren („Formel“) hergestellt wurde.

Vollständige Durchschweißung –Bezeichnet eine Schweißnaht, bei der das Schweißgut die gesamte Dicke der zu verbindenden Teile durchdringt.

Funktionsbeschichtung –SieheBeschichtung mit modifizierter Freisetzung.

Dichtung– ein geformtes Teil oder ein Ring aus Gummi oder einem anderen Material, der die Verbindungsstelle zwischen zwei Oberflächen in einem Motor oder einem anderen Gerät abdichtet.

Schlauchanschluss– ein kleines Teil (oder eine Armatur), das zum Verbinden eines Schlauchs mit einer anderen Komponente dient.

HPC –Hydroxypropylcellulose, eine Art Beschichtungspolymer.

HPMC –Hydroxypropylmethylcellulose, ein frühes und nach wie vor häufig verwendetes Material für Tablettenüberzüge. In modernen Überzugssystemen (Formulierungen) werden ihr zusätzliche Substanzen wie Weichmacher, Antiklebemittel usw. beigemischt, doch sie bleibt weiterhin ein Hauptbestandteil vieler Überzüge. Sie wird in vielen kompletten Überzugssystemen verwendet, beispielsweise in Opadry® von Colorcon®.

Installationsqualifizierung (IQ) –Dokumente, die belegen, dass die kritischen Komponenten eines Systems korrekt und gemäß den Anforderungen der Konstruktionsunterlagen (d. h. Spezifikationen, Bestellungen, Verträge, Ausschreibungsunterlagen usw.) installiert wurden.

Beschichtung mit modifizierter Freisetzung–Filmüberzüge, die auf die feste Darreichungsform (Tablette, Granulat, Kapsel) aufgebracht werden, um die Freisetzung des Wirkstoffs in einer Darreichungsform nach der Einnahme zu verändern. Die Eigenschaften der Wirkstofffreisetzung hinsichtlich Zeit, Verlauf und/oder Ort (im Magen-Darm-Trakt) werden so gewählt, dass therapeutische oder anwendungsbezogene Ziele erreicht werden, die mit herkömmlichen Darreichungsformen nicht möglich sind. Beispiele für eine modifizierte Freisetzung sind: Beschichtung mit verzögerter Freisetzung, magensaftresistente Beschichtung (siehe magensaftresistente Beschichtung).

MTR –Werksprüfbericht, ein Dokument zur Qualitätssicherung in der Stahlindustrie, das die Übereinstimmung eines Werkstoffs mit den entsprechenden ASTM-Normen und den geltenden Abmessungen sowie den physikalischen und chemischen Spezifikationen bescheinigt.

Nicht-funktionale Beschichtungen – (auch als konventionelle Beschichtungen bezeichnet) Filmüberzüge, die auf Tabletten aufgebracht werden, um das Erscheinungsbild des Produkts (Farbe, Glanz) zu verbessern, die Handhabung zu erleichtern (z. B. Schutz vor Feuchtigkeit und Ultraschall) usw.

O-Ring– Eine Dichtung in Form eines Rings mit kreisförmigem Querschnitt, die zum Abdichten von Verbindungen in Rohren, Leitungen usw. verwendet wird.

Betriebsqualifizierung (OQ) –Dokumente, die durch Tests nachweisen, dass alle kritischen Komponenten und Systeme mit „direkten Auswirkungen“ innerhalb der festgelegten Grenzwerte und Toleranzen betrieben werden können.

Orbitalschweißen –Automatisches oder maschinelles Schweißen von Rohren oder vor Ort verlegten Rohren, wobei sich die Elektrode um das Werkstück dreht (oder um dieses kreist).

Durchflussmessplatte– eine dünne Platte mit einer Öffnung, die in der Regel in einer Rohrleitung angebracht wird und vor allem zur Messung von Durchflussmengen dient

Passivierung –Die Bildung einer Schutzschicht aus Nickel- und Chromoxiden, die die Bildung von Eisenoxid (Rost) verhindert. Edelstahl passiviert sich von selbst, wenn er der Luft ausgesetzt wird. Der als Passivierung bezeichnete Vorgang ist eigentlich ein Säurereinigungsverfahren, bei dem Oberflächenverunreinigungen entfernt werden, sodass der Edelstahl bei Kontakt mit Luft die integrierte Passivschicht bilden kann. Die Passivierung verändert weder das Aussehen noch die Oberflächenbeschaffenheit.

Durchlässigkeit– Die Eigenschaft oder der Zustand eines Materials, der den Durchfluss von Flüssigkeiten, Gasen oder Luft durch dieses Material ermöglicht

Wirksamkeit – EinMaß für die Wirksamkeit eines Arzneimittels, ausgedrückt als die Menge, die erforderlich ist, um eine Wirkung bestimmter Intensität hervorzurufen. Ein hochwirksames Arzneimittel löst bereits bei niedrigen Konzentrationen eine stärkere Reaktion aus, während ein Arzneimittel mit geringerer Wirksamkeit bei niedrigen Konzentrationen nur eine schwache Reaktion hervorruft.

Prozessqualifizierung (PQ)– Die Prozessqualifizierung ist die letzte Qualifizierungsmaßnahme vor der Prozessvalidierung. Im Rahmen der PQ werden Verfahren, Personal, Systeme und Materialien einbezogen, um zu überprüfen, ob die jeweilige Anlage, Umgebung, Ausrüstung oder das jeweilige Unterstützungssystem in pharmazeutischer Qualität die geforderten Ergebnisse liefert.

PTFE– Abkürzung für Polytetrafluorethylen; ein Polymer mit hervorragender chemischer Beständigkeit, das sich durch seine Gleitfähigkeit und Antihaft-Eigenschaften auszeichnet

PVA –Polyvinylalkohol. Wird in bestimmten Beschichtungssystemen (kompletten Beschichtungsformulierungen) verwendet.

Qualitätskontrolle – EinVerfahren, bei dem eine bestimmte Stelle (z. B. die FDA) die Qualität aller Faktoren überprüft, die bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels, Produkts oder Wirkstoffs eine Rolle spielen.

Quarantäne –Die zwangsweise Isolierung einer Person, eines Tieres oder einer Substanz, in der Regel zur Eindämmung der Ausbreitung von etwas, das als gefährlich gilt, häufig (aber nicht immer) einer Krankheit.

Riboflavin-Test –Bei organischen Rückständen in Behältern ist es gängige Praxis, die Innenflächen mit einer Riboflavin-Lösung (Vitamin B6) zu besprühen, die an den Rückständen haftet. Werden die Oberflächen des Behälters mit UV-Licht bestrahlt, leuchtet das anhaftende Riboflavin auf und zeigt so an, welche Bereiche gereinigt werden müssen.

Rouge –Eine Form der Lochfraßkorrosion, die in Systemen für pharmazeutisches Wasser für Injektionszwecke (WFI) auftritt. Sie muss chemisch entfernt werden, entweder durch Elektropolieren oder durch Repassivierung.

Sanitärarmatur– dient zum Verbinden von zwei oder mehr Rohren oder Leitungen untereinander oder mit einem anderen Bauteil.

Siebdichtungen– Edelstahlgewebe oder Filtertuch, die Partikel zurückhalten und so sterile Produkte während der Abfüllung und Endverpackung schützen.

Dichtung– eine Vorrichtung, die dazu dient, den Fluss von Flüssigkeit von einer Kammer in eine andere zu verhindern oder zu regulieren.

Versiegelungsschicht oder Grundierung –Die erste Beschichtungsschicht, die auf die Tablette aufgesprüht wird. Diese erste Barriere dient anschließend als Grundlage für das Aufbringen weiterer Beschichtungen.

SIP –Steam-in-Place, Erhitzen oder chemische Sterilisation von Prozessanlagen.

Feste Darreichungsformen –In der pharmazeutischen Industrie verwendeter Begriff für Arzneimittel, die zur Einnahme bestimmt sind (im Gegensatz zur Injektion). Zu den festen Darreichungsformen zählen Tabletten, Kapseln, Granulate und Pulver.

SOP – Standardarbeitsanweisung.

Sterilisation –Ein Begriff, der sich auf jeden Vorgang bezieht, bei dem alle Lebensformen entfernt oder abgetötet werden, die auf einer Oberfläche, in einer Flüssigkeit, in einem Arzneimittel oder in einer Verbindung vorhanden sind.

Oberflächenbeschaffenheit – Esgibt drei Hauptmethoden zur Klassifizierung der Oberflächenbeschaffenheit. Die erste wird als „mechanische Standardoberflächenbeschaffenheit“ bezeichnet und wird durch eine Zahl und einen Buchstaben angegeben, die die bei der Herstellung von Edelstahlblechen angewandte Verfahrensabfolge kennzeichnen. Die zweite Klassifizierungsart erfolgt nach Korngröße oder Maschenweite. Die dritte erfolgt durch Messung der Oberflächenbeschaffenheit mit einem Gerät wie beispielsweise einem Profilometer.

Drehmoment –Eine Drehkraft, die eine Drehbewegung auslöst

Übergabepaket –Ein Paket, das zusammengestellt wurde, um Unterlagen zu identifizieren, anhand derer die betreibenden Unternehmen ohne Weiteres nachweisen können, dass der Verkäufer/Auftragnehmer Waren und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den guten Herstellungs- und Laborpraktiken für zugelassene Produkte bereitgestellt hat. Das Übergabepaket enthält die Informationen, die es dem Eigentümer ermöglichen, die Anlagen und Einrichtungen zu validieren, auf ihre Qualität zu prüfen, zu betreiben und zu warten.

USP –United States Pharmacopeia, eine Arzneimittelregulierungsbehörde.

Validierung –Im Zusammenhang mit Sprühgeräten umfasst der Validierungsprozess die Qualifizierung des Herstellungsprozesses, um sicherzustellen, dass dieser stabil und zuverlässig ist, sodass die entsprechenden hergestellten Arzneimittel den Spezifikationen entsprechen. Sobald ein Gerät oder ein Prozess validiert wurde, ist bei jeder Änderung eine neue Validierung erforderlich.

Schweißerzertifikat –(auch als Schweißerqualifikation bezeichnet) Speziell entwickelte Prüfungen zur Feststellung der Fachkenntnisse und Fähigkeiten eines Schweißers beim Aufbringen von einwandfreiem Schweißgut. Die Prüfung umfasst zahlreiche Variablen, darunter das jeweilige Schweißverfahren, die Art des Metalls, die Materialstärke, die Verbindungsausführung, die Schweißposition und weitere Faktoren. In den meisten Fällen wird die Prüfung gemäß einer bestimmten Norm durchgeführt.

WFI – Wasserfür Injektionszwecke (RO – Umkehrosmose, DI – entionisiertes Wasser).

Edelstahl 316L – 316SSenthält 0,08 % Kohlenstoff. Es kann zu einer sensibilisierten Wärmeeinflusszone kommen. Wird dieser Bereich aktiven Elektrolyten ausgesetzt, kann es zu interkristalliner Korrosion kommen. 316LSS enthält 0,03 % Kohlenstoff, wodurch dieses Problem minimiert wird.