Abrasion - Der Prozess der Abnutzung von Material.

Aktive Beschichtung - Eine Beschichtung, die aktive Bestandteile enthält. (APIs)

API - Active Pharmaceutical Ingredients (siehe auch Wirkstoffe) oder active- ist der Teil eines Arzneimittels, der biologisch aktiv ist. Dies ist der Bestandteil, der die gewünschte pharmakologische Reaktion im Körper eines Patienten auslöst. Um eine Darreichungsform (z. B. eine Tablette) zu formulieren, die effizient hergestellt und an den Körper abgegeben werden kann, werden der Formulierung häufig einige inaktive Bestandteile (siehe auch Hilfsstoffe) hinzugefügt. Die meisten handelsüblichen Darreichungsformen bestehen in der Regel sowohl aus einem oder mehreren Wirkstoffen als auch aus Hilfsstoffen.

ASME BPE - Die American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) standardisiert Spezifikationen für den Entwurf, die Herstellung, die Installation, die Inspektion und die Abnahme von Anlagen, die in der pharmazeutischen und biologischen Produktindustrie verwendet werden.

ASME BPVC Abschnitt IX - Der American Society of Mechanical Engineers Boiler Pressure and Vessel Code. Abschnitt IX definiert Schweißverfahren und wie die Verfahren und Schweißer qualifiziert werden.

Autogenes Schweißen - Ein Schmelzschweißverfahren, bei dem zwei Teile desselben Metalls durch Hitze ohne Zusatz von Zusatzwerkstoff verbunden werden.

Biopharmazeutikum - Ein Arzneimittel, das aus biologischen Quellen stammt und insbesondere durch Biotechnologie hergestellt wird. Ein therapeutisches Produkt, das durch die genetische Manipulation von Lebewesen geschaffen wird, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Proteine und monoklonale Antikörper, Peptide und andere Moleküle, die nicht chemisch synthetisiert werden, sowie Gentherapien, Anruftherapien, Zelltherapien und künstliche Gewebe.

Charge - Die Menge des Produkts, die gerade verarbeitet wird. Chargen können entweder einzeln (Einzelcharge) oder kontinuierlich (kontinuierliche Charge) verarbeitet werden.

Chargenprotokoll - Dokumente, die für jede Prozesscharge erstellt werden und alle Inhaltsstoffe, Verfahrensdetails und die zur Herstellung des Produkts verwendeten Geräte enthalten. Hersteller von regulierten Arzneimitteln sind außerdem verpflichtet, ein Hauptchargenprotokoll zu erstellen. Ein genehmigtes Hauptchargenprotokoll ist das Ausgangsdokument für alle einzelnen Chargenprotokolle, die jedes Mal erstellt und ausgeführt werden, wenn eine neue Charge des betreffenden Produkts hergestellt wird.

Kegelsitz - Eine Art von Sanitärarmatur mit einer um 45° abgeschrägten Dichtfläche

Geflochtene Ummantelung - Drei oder mehr Stränge aus flexiblem Material, die zu einer Länge verflochten sind; wird zur Ummantelung eines Schlauchs verwendet, um Abriebfestigkeit und Chemikalienbeständigkeit zu gewährleisten

cGMP - Aktuelle Gute Herstellungspraktiken. Die Richtlinien für die gute Herstellungspraxis (GMP) werden von der FDA veröffentlicht und von Herstellern von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und Lebensmitteln bei der Herstellung und Prüfung von Produkten, die von Menschen verwendet werden, verwendet.

Änderungskontrollprotokoll - Ein Protokoll, das alle an der Hauptcharge für die Herstellung eines Produkts vorgenommenen Änderungen dokumentiert. Die Änderung muss vom Management, das für die Herstellung und Freigabe des Produkts für die Öffentlichkeit verantwortlich ist, unterstützt, dokumentiert und genehmigt werden.

Extrusion - Der Prozess, bei dem ein Material durch eine Düse mit dem gewünschten Querschnitt gedrückt oder gezogen wird.

FDA-Gummischlauch - ein Schlauch aus Gummi, der für den geruchs- und geschmacksneutralen Transport von Flüssigkeiten ausgelegt ist und für hygienische Zu- und Ableitungen konzipiert ist, die den FDA-Anforderungen für den hygienischen Einsatz entsprechen.

Formulierung - Eine Mischung von Strukturen, die nach einem bestimmten Verfahren ("Formel") hergestellt wird.

Full Penetration - Beschreibt die Art der Schweißung, bei der das Schweißgut die gesamte Dicke der zu verbindenden Teile durchdringt.

Funktionelle Beschichtung - Siehe modifizierte Trennbeschichtung.

Dichtung - ein geformtes Stück oder ein Ring aus Gummi oder einem anderen Material, das die Verbindung zwischen zwei Oberflächen in einem Motor oder einem anderen Gerät abdichtet.

Schlauchanschluss - ein kleines Teil (oder Fitting), das zum Anschluss eines Schlauchs an eine andere Komponente verwendet wird.

HPC - Hydroxpropylcellulose, eine Art Beschichtungspolymer.

HPMC - Hydroxypropylmethylcellulose, ein früher und immer noch häufig verwendeter Tablettenüberzugstoff. In modernen Beschichtungssystemen (Formulierungen) werden ihm weitere Stoffe als Weichmacher, Antihaftmittel usw. zugesetzt, aber es bleibt immer noch ein Hauptbestandteil vieler Beschichtungen. Es wird in vielen kompletten Beschichtungssystemen verwendet, zum Beispiel in Opadry® von Colorcon®.

Installationsqualifizierung (IQ) - Dokumente, die belegen, dass die kritischen Komponenten eines Systems korrekt und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Konstruktionsunterlagen (d. h. Spezifikationen, Bestellungen, Verträge, Angebotspakete usw.) installiert wurden.

Beschichtung mit modifizierter Freisetzung - Filmüberzüge, die auf die feste Darreichungsform (Tablette, Kügelchen, Kapsel) aufgebracht werden, um die Freisetzung des Wirkstoffs in einer Darreichungsform nach der Einnahme zu verändern. Die Merkmale der Wirkstofffreisetzung in Bezug auf Zeit, Verlauf und/oder Ort (im Magen-Darm-Trakt) werden gewählt, um therapeutische oder praktische Ziele zu erreichen, die herkömmliche Darreichungsformen nicht bieten. Beispiele für eine modifizierte Freisetzungsfunktionalität könnten sein: Beschichtung mit verzögerter Freisetzung, magensaftresistente Beschichtung (siehe magensaftresistente Beschichtung).

MTR - Mill test report (Werksprüfbericht), ein Qualitätssicherungsdokument in der Stahlindustrie, das die Übereinstimmung eines Materials mit den entsprechenden ASTM-Normen und den geltenden Abmessungen sowie den physikalischen und chemischen Spezifikationen bescheinigt.

Nicht-funktionale Überzüge - (auch als konventionelle Überzüge bezeichnet) Filmüberzüge, die auf Tabletten aufgetragen werden, um das Aussehen des Produkts (Farbe, Glanz), die Handhabung (z. B. Schutz vor Feuchtigkeit und US-Strahlen) usw. zu verbessern.

O-Ring - Eine Dichtung in Form eines Rings mit kreisförmigem Querschnitt, die zur Abdichtung von Verbindungen in Rohren, Schläuchen usw. verwendet wird.

Operational Qualification (OQ) - Dokumente, die durch Tests belegen, dass alle kritischen Komponenten und Systeme mit direkter Auswirkung innerhalb der festgelegten Grenzen und Toleranzen funktionieren.

Orbitalschweißen - Automatisches oder maschinelles Schweißen von Rohren oder Rohrleitungen an Ort und Stelle, wobei die Elektrode um das Werkstück rotiert (Orbitalschweißen).

Blende - eine dünne Platte mit einem Loch, die in der Regel in einer Flüssigkeitsleitung angebracht ist und meist zur Messung der Durchflussmenge verwendet wird

Passivierung - Die Bildung einer Schutzschicht aus Nickel- und Chromoxiden, die die Bildung von Eisenoxid (Rost) verhindert. Nichtrostender Stahl passiviert sich selbst, wenn er der Luft ausgesetzt wird. Der als Passivierung bekannte Prozess ist eigentlich ein Säurereinigungsverfahren, das Oberflächenverunreinigungen entfernt und es dem Edelstahl ermöglicht, die integrierte Passivschicht zu bilden, wenn er der Luft ausgesetzt wird. Die Passivierung verändert weder das Aussehen noch die Oberflächenbeschaffenheit.

Durchlässigkeit - Die Eigenschaft oder der Zustand eines Materials, das den Durchgang von Flüssigkeiten, Gasen oder Luft ermöglicht

Potenz - Ein Maß für die Aktivität einer Droge, ausgedrückt in der Menge, die erforderlich ist, um eine Wirkung von bestimmter Intensität zu erzielen. Eine hochpotente Droge ruft bei niedrigen Konzentrationen eine größere Reaktion hervor, während eine Droge mit geringerer Potenz bei niedrigen Konzentrationen eine kleine Reaktion hervorruft.

Prozessqualifizierung (PQ) - Die Prozessqualifizierung ist die letzte Qualifizierungsmaßnahme vor der Prozessvalidierung. PQ integriert Verfahren, Personal, Systeme und Materialien, um zu überprüfen, ob die gegebene pharmazeutische Qualität, die Umgebung, die Ausrüstung oder das unterstützende System die erforderliche Leistung erbringt.

PTFE - Abkürzung für Polytetrafluorethylen; ein Polymer mit hervorragender chemischer Beständigkeit, das sich durch seine rutschigen, nicht klebenden Eigenschaften auszeichnet

PVA - Polyvinylalkohol. Wird in bestimmten Beschichtungssystemen verwendet (vollständige Beschichtungsformulierungen).

Qualitätskontrolle - Ein Verfahren, bei dem eine bestimmte Stelle (z. B. die FDA) die Qualität aller an der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels, Produkts oder einer Verbindung beteiligten Faktoren überprüft.

Quarantäne - Die obligatorische Isolierung einer Person, eines Tieres oder einer Substanz, in der Regel zur Eindämmung der Ausbreitung einer als gefährlich erachteten Sache, häufig (aber nicht immer) einer Krankheit.

Riboflavin-Test - Bei organischen Rückständen in Gefäßen ist es üblich, die Innenflächen mit einer Lösung von Riboflavin (Vitamin B6) zu besprühen, die an den Rückständen haftet. Wenn die Oberflächen des Gefäßes mit UV-Licht bestrahlt werden, fluoresziert das anhaftende Riboflavin und zeigt an, welche Bereiche gereinigt werden müssen.

Rouge - Eine Form der Lochfraßkorrosion, die in pharmazeutischen Wasserinjektionssystemen (WFI) auftritt. Sie muss chemisch entfernt werden, entweder durch Elektropolieren oder durch Repassivierung.

Sanitärfitting - wird verwendet, um zwei oder mehr Rohre oder Schläuche miteinander oder mit einem anderen Bauteil zu verbinden.

Siebdichtungen - Edelstahlgewebe oder Filtertücher, die für die Beseitigung von Partikeln sorgen, um die sterilen Produkte zu schützen und abzufüllen.

Dichtung - eine Vorrichtung, die die Bewegung von Flüssigkeit von einer Kammer in eine andere verhindern oder kontrollieren soll.

Seal Coat oder Base Coat - Erste Schicht der Beschichtung, die auf die Tablette gesprüht wird. Diese erste Barriere wird dann als Grundlage für weitere Beschichtungen verwendet.

SIP - Steam-in-place, Erhitzung oder chemische Sterilisation von Prozessanlagen.

Feste Darreichungsform - In der pharmazeutischen Industrie verwendeter Begriff für Arzneimittel, die zur Einnahme bestimmt sind (im Gegensatz zur Injektion). Zu den festen Arzneimitteln gehören Tabletten, Kapseln, Granulat und Pulver.

SOP - Standardarbeitsanweisung.

Sterilisation - Ein Begriff, der sich auf jedes Verfahren bezieht, das alle Formen von Leben auf einer Oberfläche, in einer Flüssigkeit, in einem Medikament oder in einer Verbindung entfernt oder abtötet.

Oberflächenbeschaffenheit - Die Oberflächenbeschaffenheit kann auf drei Arten klassifiziert werden. Die erste wird als mechanische Standard-Oberfläche bezeichnet und mit einer Zahl und einem Buchstaben angegeben, die eine bei der Herstellung von rostfreien Stahlblechen verwendete Prozessfolge angeben. Die zweite Art der Klassifizierung erfolgt nach Körnung oder Maschenweite. Die dritte ist die Messung der Oberflächengüte mit einem Gerät wie einem Profilometer.

Drehmoment - Eine drehende Kraft, die eine Rotation bewirkt

Turnover Package - Ein Paket, das erstellt wird, um die Dokumentation zu identifizieren, die es den Betreibern ermöglicht, nachzuweisen, dass der Lieferant/Auftragnehmer Waren und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit der guten Herstellungs- und Laborpraxis für lizenzierte Produkte geliefert hat. Das TOP enthält die Informationen, die es dem Eigentümer ermöglichen, die Ausrüstung und die Einrichtungen zu validieren, zu prüfen, zu betreiben und zu warten.

USP - United States Pharmacopeia, eine Arzneimittelbehörde.

Validierung - In Bezug auf die Sprühgeräte beinhaltet der Prozess der Validierung die Qualifizierung des Herstellungsprozesses, um sicherzustellen, dass er stabil und zuverlässig ist, damit die hergestellten Arzneimittel den Spezifikationen entsprechen. Sobald eine Ausrüstung oder ein Prozess validiert ist, ist eine neue Validierung erforderlich, wenn eine Änderung vorgenommen wird.

Schweißer-Zertifikat - (auch bekannt als Schweißer-Qualifikation) Speziell entwickelte Tests, um die Fähigkeiten eines Schweißers zu bestimmen, solides Schweißmaterial aufzutragen. Die Prüfung besteht aus vielen Variablen, darunter das spezifische Schweißverfahren, die Art des Metalls, die Dicke, die Ausführung der Verbindung, die Position und andere. Meistens wird die Prüfung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm durchgeführt.

WFI - Wasser zur Injektion (RO-Umkehrosmose, DI-deionisiertes Wasser).

316L-Edelstahl - 316SS enthält 0,08 % Kohlenstoff. Er kann eine wärmebeeinflusste Zone entwickeln, die sensibilisiert ist. Wenn dieser Bereich aktiven Elektrolyten ausgesetzt ist, kann intergranulare Korrosion auftreten. 316LSS enthält 0,03% Kohlenstoff, wodurch dieses Problem minimiert wird.