Jedes Elastomer ist anders und weist unterschiedliche Eigenschaften auf. Rubber Fab hat diese Informationen in zwei übersichtlichen Leitfäden zusammengefasst. Der eine befasst sich mit unseren Standard-Elastomeren, der andere mit unserer Detectomer®-Elastomerreihe. Zum Herunterladen klicken Sie bitte auf die Links rechts unter „Ressourcen“. Zu diesen Ressourcen gehört ein Leitfaden zur Elastomer-Kompatibilität, der Ingenieuren und Qualitätsteams dabei helfen soll, die Eigenschaften von Elastomeren in Bezug auf verschiedene Medien, Temperaturen und Reinigungsverfahren schnell zu bewerten.

Unser Leitfaden zu den Eigenschaften von Elastomeren verdeutlicht, dass diese Eigenschaften je nach Rezeptur und Verwendungszweck stark variieren. Für Dichtungen im hygienischen Bereich werden häufig Silikonelastomere aufgrund ihres ausgewogenen Leistungsprofils ausgewählt. Insbesondere zeichnen sich diese Elastomere durch ihre Elastizität bei wiederholter Kompression aus und bieten gleichzeitig eine hervorragende thermische Stabilität sowie chemische Beständigkeit, die in unserem Leitfaden zur Elastomer-Kompatibilität dokumentiert sind. Anwender können Materialien vergleichen, um das Verhalten von Gummi hinsichtlich Quellung, Druckverformungsrest und Abriebfestigkeit unter bestimmten Betriebsbedingungen zu bewerten.

Zertifizierungen und Reinheitsstandards für Silikonelastomere

Silikonelastomere, die in Dichtungen für den hygienischen Bereich eingesetzt werden, müssen strengen Zertifizierungen und Reinheitsstandards entsprechen. Die Silikonmischungen von Rubber Fab sind so formuliert, dass sie die Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600 (Gummiprodukte für den wiederholten Gebrauch) sowie die Standards der USP Klasse VI für biologische Reaktivität erfüllen und somit den Einsatz in pharmazeutischen und biotechnologischen Anwendungen ermöglichen. Gegebenenfalls können unsere Mischungen so hergestellt werden, dass sie den 3-A-Hygienestandards für Elastomermaterialien in hygienischen Dichtungen und Dichtelementen entsprechen, und wir stellen Unterlagen zur Verfügung, die die Anforderungen an den Kontakt mit Lebensmitteln und die hygienische Verarbeitung belegen. Für Biopharma- und Einwegbaugruppen entsprechen ausgewählte Silikontypen zudem den Biokompatibilitätsprüfungen gemäß ISO 10993 und können durch detaillierte Datenpakete zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen untermauert werden, wie in unserem Elastomer-Kompatibilitätsleitfaden und in der Produktdokumentation angegeben.

Darüber hinaus verlangen viele Kunden eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Chargen sowie die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP). Rubber Fab erfüllt diese Erwartungen durch Konformitätsbescheinigungen, rückverfolgbare Chargenprotokolle und Materialvalidierungsberichte, in denen die Eigenschaften der Elastomere und die Prüfergebnisse zusammengefasst sind. Diese umfassende Dokumentation trägt dazu bei, dass die Eigenschaften der Elastomere den gesetzlichen und qualitativen Anforderungen für hygienische Dichtungsanwendungen in den Bereichen Lebensmittel, Getränke, Milchprodukte und Biowissenschaften entsprechen.

Wie die einzigartigen Eigenschaften von Silikon Einweg-Hygienedichtungen unterstützen

Silikonmischungen zeichnen sich durch eine Kombination elastomerer Eigenschaften aus, die sie besonders geeignet für Einweg-Dichtungen im hygienischen Bereich machen. Ihre inhärente optische Klarheit ermöglicht die visuelle Überprüfung des Sitzes der Dichtung und potenzieller Kontaminationsstellen in transluzenten Baugruppen – ein Vorteil in Einweg-Bioprozessanlagen. Geringe Extraktwerte und eine geringe Flüchtigkeit verringern das Risiko einer Prozesskontamination und tragen so zu einer gleichbleibenden Produktqualität sowie zur Einhaltung von Reinheitsstandards bei. Diese Elastomereigenschaften, kombiniert mit einer geringen Druckverformungsrest und einer stabilen Dichtleistung über einen weiten Temperaturbereich, tragen dazu bei, die Dichtungsintegrität während der Installation, der Sterilisation (einschließlich Dampf- und Gammastrahlenbestrahlung, sofern zutreffend) und des Prozessbetriebs aufrechtzuerhalten.

Die Abriebfestigkeit von Silikon ist in der Regel für statische Dichtungen im Hygienebereich ausreichend; wenn jedoch dynamischer Kontakt oder wiederholte Verbindungszyklen zu erwarten sind, kann Ihnen unser Leitfaden zur Elastomerkompatibilität dabei helfen, Silikon mit alternativen Werkstoffen (wie EPDM oder FKM) zu vergleichen, die möglicherweise eine höhere Abriebfestigkeit aufweisen. Die Abstimmung der richtigen Elastomereigenschaften auf Ihre Prozessmedien und Reinigungsverfahren (CIP/SIP, Lösungsmittel, Oxidationsmittel) gewährleistet langfristige Zuverlässigkeit, eine geringere Partikelbildung und ein minimiertes Risiko durch extrahierbare Stoffe.

Auswahl des richtigen Materials: Nutzen Sie unseren Leitfaden zur Elastomer-Verträglichkeit

Da jedes Elastomer unterschiedlich ist und unterschiedliche Eigenschaften aufweist, sollte die Materialauswahl sich nach Medienverträglichkeit, Temperatur, Druck, Sterilisationsverfahren und erforderlichen Zertifizierungen richten. Unser Leitfaden zur Elastomerverträglichkeit enthält Vergleichsdaten zu Quellung, Härte, Druckverformungsrest und chemischer Beständigkeit und hilft Anwendern dabei, die Elastomereigenschaften sowohl von Standardelastomeren als auch von Detectomer®-Formulierungen zu bewerten. Diese Leitfäden fassen zudem wichtige Elastomereigenschaften zusammen – wie Zugfestigkeit, Reißfestigkeit und Abriebfestigkeit –, damit Sie die Dichtungsleistung mit den Anforderungen an Sauberkeit und Haltbarkeit in Einklang bringen können.

Detectomer®-Elastomere bieten metall- und röntgendetektierbare Optionen für eine verbesserte Fremdkörperkontrolle, wobei wichtige Elastomereigenschaften erhalten bleiben, die mit denen ihrer Standardpendants vergleichbar sind. Für Prozesse, die Sichtbarkeit, geringe Extrahierbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfordern, ist Silikon nach wie vor die erste Wahl; bei aggressiveren Reinigungschemikalien oder erhöhtem Abriebrisiko sind möglicherweise andere Materialien, die im Elastomer-Kompatibilitätsleitfaden aufgeführt sind, besser geeignet.

Zuverlässiger Anbieter von hochreinen Dichtungen

Rubber Fab ist ein zuverlässiger Anbieter von hochreinen Dichtungen für den Sanitärbereich und bietet ein umfassendes Sortiment an Silikon-, EPDM-, FKM-, PTFE-Mischungen sowie Detectomer®-Produkten. Wir unterstützen Ihr Qualitätssicherungssystem mit umfassenden Dokumentationspaketen, darunter Konformitätsbescheinigungen, Rückverfolgbarkeit der Chargen und Prüfberichte zu den Elastomereigenschaften. Unsere Anwendungsspezialisten können Ihnen Materialien empfehlen, die auf Ihren Prozessbedingungen und den Referenzdaten in unserem Elastomer-Kompatibilitätsleitfaden basieren, um optimale Elastomereigenschaften für Ihre spezifischen Medien und Reinigungsprotokolle zu gewährleisten.

Um mehr zu erfahren, laden Sie die Leitfäden unter „Ressourcen“ herunter oder wenden Sie sich an Rubber Fab, um Ihre Anwendung zu besprechen. Ganz gleich, ob Sie Silikon mit optischer Klarheit und geringen extrahierbaren Stoffen für Einwegbaugruppen benötigen oder alternative Werkstoffe, bei denen die abriebfesten Eigenschaften von Gummi im Vordergrund stehen – wir unterstützen Sie bei der Auswahl und Qualifizierung von Werkstoffen, die die Anforderungen der FDA, der USP Klasse VI und der 3-A erfüllen und gleichzeitig die für Ihren Prozess erforderlichen Elastomereigenschaften bieten.