INDUSTRIE: Pharmazeutische Produktion - Injektionsmittel für die Onkologie

KUNDE: Hersteller von Zytostatika-Injektionen zur Behandlung onkologischer Erkrankungen

HINTERGRUND: Der Kunde kämpfte mit einer sehr kurzen Lebensdauer der in seinen Tri-Clamp-Verbindungen installierten Dichtungen. Die Dichtungen wiesen ein hohes Kriech- und Kaltfließverhalten auf und mussten nach jedem einzelnen SIP-Zyklus (Sterilization In Place) nachgespannt werden. Die zuvor verwendeten Dichtungen bestanden entweder aus reinem PTFE oder aus Hüllendichtungen, die aus einem FKM-Kern und einer äußeren Schicht aus reinem PTFE bestanden. Die Lebensdauer dieser Dichtungen betrug etwa 2 Wochen.

HERAUSFORDERUNGEN: Der aseptische Herstellungsprozess für Zytostatika-Injektionspräparate unterliegt strengen Regeln hinsichtlich des Hygienic Designs der Systeme. Eine gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit aller Systemkomponenten ist von entscheidender Bedeutung. Die Endprodukte werden direkt in den menschlichen Körper injiziert. Aufgrund strenger Kompatibilitätstests können nur reine PTFE-Dichtungen ohne jegliche Zusätze, Füllstoffe oder Pigmente für die Prozesslinie zugelassen werden. Reine PTFE-Dichtungen und Hüllendichtungen hatten aufgrund ihres sehr hohen Kriechverhaltens nur eine sehr kurze Lebensdauer (ca. 2 Wochen). Alle Verbindungen mussten nach jedem SIP-Zyklus neu angezogen und nach 3 Zyklen ausgetauscht werden. Ein Zyklus besteht aus: 1. CIP (Cleaning In Place), 2. nachziehen mit 2 Nm, 3. SIP - nachziehen mit 2Nm, 4. Dichtheitsprüfung, 5. Produktion. Dieser Vorgang dauert etwa 4 Stunden.

EINSATZBEDINGUNGEN:

1. Produkt: Zytostatika-Injektionen
2. Reinigungsmittel: SIP-Verfahren (30 min - Dampf bei 121° C (250° F)) und CIP (WFI - Wasser für Injektion bei 75° C (167° F))
3. Größe: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatur: Bis zu 131° C (268° F)
5. Druck: 2 bar (29 psi) SIP und 3 bar (44 psi)

CIP-LÖSUNG UND VORTEILE: Seit der Installation von GYLON® BIO-PRO PLUS™ ist das Nachziehen von Verbindungen nicht mehr erforderlich. Die Lebensdauer der Dichtungen hat sich deutlich erhöht, so dass eine zuverlässige Leistung zu jeder Zeit gewährleistet ist. Nach mehr als 100 Zyklen mit GYLON® BIO-PRO PLUS™ verlängerte der Kunde den Zeitraum für den Austausch der Dichtungen von 3 auf 6 Monate. Selbst nach 6 Monaten im Einsatz sahen die Dichtungen noch sehr gut aus, so dass der Austauschzeitraum in Zukunft verlängert werden kann. Am wichtigsten ist jedoch, dass der Kunde mit GYLON® BIO-PRO PLUS™ die Produktivität des Werks um 4 zusätzliche Produktchargen pro Monat steigern konnte, die in der Vergangenheit durch den Austausch von Dichtungen und das Nachziehen von Schrauben verloren gingen. GYLON® BIO-PRO PLUS™ mit seiner sehr hohen Dichte und geringen Porosität hat den Druck-/Dichtheitsprüfzyklus des Systems problemlos bestanden. Während dieses Tests zeigte GYLON® BIO-PRO PLUS™ ein stabiles Ergebnis, während die zuvor verwendeten Hüllendichtungen einen 10-fach höheren Druckabfall aufwiesen.