BRANCHE:Pharmazeutische Produktion – Injizierbare Onkologiepräparate

KUNDE:Hersteller von Zytostatika zur Behandlung onkologischer Erkrankungen

HINTERGRUND:Der Kunde hatte mit einer sehr kurzen Lebensdauer der in seinen Tri-Clamp-Verbindungen verbauten Dichtungen zu kämpfen. Die Dichtungen wiesen ein starkes Kriech- und Kaltfließverhalten auf und mussten nach jedem einzelnen SIP-Zyklus (Sterilization In Place) nachgezogen werden. Bei den zuvor verwendeten Dichtungen handelte es sich entweder um Dichtungen aus reinem PTFE oder um Hüllendichtungen, die aus einem FKM-Kern und einer äußeren Schicht aus reinem PTFE bestanden. Die Lebensdauer dieser Dichtungen betrug etwa zwei Wochen.

HERAUSFORDERUNGEN:Der aseptische Herstellungsprozess für zytostatische Injektionspräparate unterliegt strengen Vorschriften hinsichtlich der hygienischen Auslegung der Anlagen. Eine gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit aller Systemkomponenten sind von entscheidender Bedeutung. Die Endprodukte werden direkt in den menschlichen Körper injiziert. Aufgrund strenger Kompatibilitätstests dürfen für die Prozesslinie nur reine PTFE-Dichtungen ohne jegliche Zusatzstoffe, Füllstoffe oder Pigmente zugelassen werden. Reine PTFE-Dichtungen und Hüllendichtungen hatten aufgrund ihrer sehr hohen Kriechneigung nur eine sehr kurze Lebensdauer (ca. 2 Wochen). Alle Verbindungen mussten nach jedem SIP-Zyklus nachgezogen und nach drei Zyklen ausgetauscht werden. Ein Zyklus besteht aus: 1. CIP (Cleaning In Place), 2. Nachziehen mit 2 Nm, 3. SIP – Nachziehen mit 2 Nm, 4. Dichtheitsprüfung, 5. Produktion. Dieser Vorgang dauert etwa vier Stunden.

LEISTUNGSBEDINGUNGEN:

1. Produkt: Zytostatika-Injektionen
2. Reinigungsverfahren: SIP-Verfahren (30 Min. – Dampf bei 121 °C (250 °F)) und CIP (WFI – Wasser für Injektionszwecke bei 75 °C (167 °F))
3. Größe: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatur: Bis zu 131 °C (268 °F)
5. Druck: 2 bar (29 psi) SIP und 3 bar (44 psi)

CIP-LÖSUNG UND VORTEILE:Seit dem Einbau von GYLON® BIO-PRO PLUS™ ist ein Nachziehen der Verbindungen nicht mehr erforderlich. Die Lebensdauer der Dichtungen hat sich deutlich erhöht, wodurch jederzeit eine zuverlässige Leistung gewährleistet ist. Nach mehr als 100 Betriebszyklen mit GYLON® BIO-PRO PLUS™ verlängerte der Kunde den Dichtungswechselzyklus von 3 auf 6 Monate. Selbst nach 6 Monaten im Einsatz sahen die Dichtungen noch sehr gut aus, sodass das Intervall für den Dichtungswechsel in Zukunft weiter verlängert werden kann. Vor allem aber konnte der Kunde mit GYLON® BIO-PRO PLUS™ die Produktivität der Anlage steigern und 4 zusätzliche Produktchargen pro Monat gewinnen, die ihm in der Vergangenheit aufgrund des Dichtungswechsels und des Nachziehens der Verbindungen verloren gegangen waren. GYLON® BIO-PRO PLUS™ mit seiner sehr hohen Dichte und geringen Porosität bestand den Druck- und Dichtheitsprüfzyklus des Systems problemlos. Während dieses Tests zeigte GYLON® BIO-PRO PLUS™ ein konstantes Ergebnis, während zuvor verwendete Hüllendichtungen einen zehnmal höheren Druckabfall aufwiesen.