SECTEUR :Production pharmaceutique – Médicaments injectables en oncologie

CLIENT :Fabricant d'injections cytostatiques destinées au traitement des maladies oncologiques

CONTEXTE :Le client était confronté à une durée de vie très courte des joints installés sur ses raccords Tri-Clamp. Ces joints présentaient un comportement de fluage et de fluage à froid important et devaient être resserrés après chaque cycle de stérilisation en place (SIP). Les joints utilisés auparavant étaient soit en PTFE vierge, soit des joints «enveloppe» composés d’un noyau en FKM et d’une couche externe en PTFE vierge. La durée de vie de ces joints était d’environ deux semaines.

DÉFIS À RELEVER :Le processus de production aseptique des injectables cytostatiques est soumis à des règles strictes concernant la conception hygiénique des systèmes. Une bonne nettoyabilité et une bonne stérilisabilité de tous les composants du système revêtent une importance décisive. Les produits finis sont directement injectés dans le corps humain. En raison de tests de compatibilité rigoureux, seuls des joints en PTFE pur, sans aucun additif, charge ou pigment, peuvent être homologués pour la ligne de production. Les joints en PTFE vierge et les joints enveloppants n’avaient qu’une durée de vie très courte (environ 2 semaines) en raison de leur fluage très élevé. Tous les raccords devaient être resserrés après chaque cycle SIP et remplacés après 3 cycles. Un cycle comprend : 1. CIP (nettoyage en place), 2. Resserrage à 2 Nm, 3. SIP – resserrage à 2 Nm, 4. Test d’étanchéité, 5. Production. Cette procédure dure environ 4 heures.

CONDITIONS DE SERVICE :

1. Produit : Injections de cytostatiques
2. Moyens de nettoyage : procédé SIP (30 min – vapeur à 121 °C (250 °F)) et CIP (eau pour injection (WFI) à 75 °C (167 °F))
3. Dimensions : 34/DN15 ; 50,5/DN15 ; 50,5/DN25 ; 50,5/DN40
4. Température : jusqu'à 131 °C (268 °F)
5. Pression : 2 bars (29 psi) SIP et 3 bars (44 psi)

SOLUTION CIP ET AVANTAGES :Depuis l'installation du GYLON® BIO-PRO PLUS™, il n'est plus nécessaire de resserrer les raccords. La durée de vie des joints s'est considérablement allongée, garantissant ainsi un fonctionnement fiable à tout moment. Après plus de 100 cycles d'utilisation du GYLON® BIO-PRO PLUS™, le client a prolongé la fréquence de remplacement des joints de 3 à 6 mois. Même après 6 mois d’utilisation, les joints présentaient encore un très bon état, ce qui permettra de prolonger encore la période de remplacement à l’avenir. Plus important encore, grâce à GYLON® BIO-PRO PLUS™, le client a augmenté la productivité de son installation en gagnant 4 lots de produit supplémentaires par mois, qu’il perdait auparavant en raison des opérations de remplacement des joints et de resserrage. Le GYLON® BIO-PRO PLUS™, grâce à sa très haute densité et à sa faible porosité, a facilement passé avec succès le cycle d’essais de pression et d’étanchéité du système. Au cours de cet essai, le GYLON® BIO-PRO PLUS™ a affiché un résultat stable, alors que les joints d’enveloppe utilisés auparavant présentaient une perte de charge 10 fois plus élevée.