INDUSTRIA: Producción farmacéutica - Inyectables oncológicos

CLIENTE: Fabricante de inyecciones citostáticas para tratar enfermedades oncológicas

ANTECEDENTES: El cliente se enfrentaba a una vida útil muy corta de las juntas instaladas en sus conexiones tri-clamp. Las juntas mostraban un elevado comportamiento de fluencia y flujo en frío y era necesario volver a apretarlas después de cada ciclo SIP (esterilización in situ). Las juntas utilizadas anteriormente estaban hechas de PTFE virgen o de juntas envolventes formadas por un núcleo de FKM y una capa exterior de PTFE virgen. La vida útil de estas juntas era de aproximadamente 2 semanas.

RETOS PLANTEADOS: El proceso de producción aséptica de inyectables citostáticos conlleva normas estrictas relativas al diseño higiénico de los sistemas. Una buena capacidad de limpieza y esterilización de todos los componentes del sistema reviste una importancia decisiva. Los productos finales se inyectan directamente en el cuerpo humano. Debido a las estrictas pruebas de compatibilidad, sólo las juntas de PTFE puro sin aditivos, cargas ni pigmentos pueden aprobarse para la línea de proceso. Las juntas de PTFE virgen y las juntas envolventes sólo tenían una vida útil muy corta (aprox. 2 semanas) debido a su elevada fluencia. Todas las conexiones tenían que volver a apretarse después de cada ciclo SIP y cambiarse después de 3 ciclos. Un ciclo consiste en 1. CIP (limpieza in situ), 2. Reapriete con 2 Nm, 3. SIP - reapriete con 2Nm, 4. Prueba de estanqueidad, 5. Producción. Este procedimiento dura unas 4 horas.

CONDICIONES DE SERVICIO:

1. Producto: Inyecciones citostáticas
2. Medios de limpieza: Proceso SIP (30 min- Vapor a 121° C (250° F)) y CIP (WFI-Agua para Inyección a 75° C (167° F))
3. Talla: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatura: Hasta 131° C (268° F)
5. Presión: 2 bar (29 psi) SIP y 3 bar (44 psi)

SOLUCIÓN CIP Y VENTAJAS: Desde la instalación de GYLON® BIO-PRO PLUS™ ya no es necesario el reapriete de las conexiones. La vida útil de las juntas ha aumentado significativamente asegurando un rendimiento fiable en todo momento. Tras más de 100 ciclos de funcionamiento con GYLON® BIO-PRO PLUS™, el cliente amplió el periodo de sustitución de las juntas de 3 a 6 meses. Incluso después de 6 meses de uso, las juntas seguían teniendo muy buen aspecto, por lo que el período de sustitución de juntas puede prolongarse en el futuro. Y lo que es más importante, con GYLON® BIO-PRO PLUS™ el cliente aumentó la productividad de la planta, ganando 4 lotes adicionales de producto al mes que antes perdía debido a los esfuerzos de sustitución y reapriete de las juntas. GYLON® BIO-PRO PLUS™, con una densidad muy alta y una baja porosidad, superó fácilmente el ciclo de pruebas de presión/fugas de los sistemas. Durante esta prueba, GYLON® BIO-PRO PLUS™ mostró un resultado constante, mientras que las juntas envolventes utilizadas anteriormente mostraron una caída de presión 10 veces superior.