SECTOR:Producción farmacéutica — Medicamentos inyectables para oncología

CLIENTE:Fabricante de inyectables citostáticos para el tratamiento de enfermedades oncológicas

ANTECEDENTES:El cliente tenía problemas debido a la vida útil muy corta de las juntas instaladas en sus conexiones Tri-Clamp. Las juntas presentaban un elevado comportamiento de fluencia y flujo en frío, y era necesario volver a apretarlas tras cada ciclo de SIP (esterilización in situ). Las juntas utilizadas anteriormente estaban fabricadas bien con PTFE virgen, bien eran juntas tipo «sobre», compuestas por un núcleo de FKM y una capa exterior de PTFE virgen. La vida útil de estas juntas era de aproximadamente dos semanas.

RETOS A LOS QUE SE ENFRENTA:El proceso de producción aséptica de inyectables citostáticos está sujeto a normas estrictas en lo que respecta al diseño higiénico de los sistemas. Es de vital importancia que todos los componentes del sistema sean fáciles de limpiar y esterilizar. Los productos finales se inyectan directamente en el cuerpo humano. Debido a las estrictas pruebas de compatibilidad, solo se pueden homologar para la línea de proceso juntas de PTFE puro, sin aditivos, rellenos ni pigmentos. Las juntas de PTFE virgen y las juntas envolventes tenían una vida útil muy corta (aproximadamente 2 semanas) debido a su elevada fluencia. Todas las conexiones debían volver a apretarse tras cada ciclo de SIP y sustituirse tras tres ciclos. Un ciclo consta de: 1. CIP (limpieza in situ), 2. Reapriete a 2 Nm, 3. SIP – reapriete a 2 Nm, 4. Prueba de estanqueidad, 5. Producción. Este procedimiento dura unas cuatro horas.

CONDICIONES DEL SERVICIO:

1. Producto: Inyecciones de citostáticos
2. Métodos de limpieza: proceso SIP (30 min — vapor a 121 °C (250 °F)) y CIP (agua para inyección (WFI) a 75 °C (167 °F))
3. Tamaño: 34/DN15; 50,5/DN15; 50,5/DN25; 50,5/DN40
4. Temperatura: hasta 131 °C (268 °F)
5. Presión: 2 bar (29 psi) SIP y 3 bar (44 psi)

SOLUCIÓN Y VENTAJAS DEL CIP:Desde la instalación de GYLON® BIO-PRO PLUS™, ya no es necesario volver a apretar las uniones. La vida útil de las juntas se ha incrementado significativamente, lo que garantiza un rendimiento fiable en todo momento. Tras más de 100 ciclos de funcionamiento con GYLON® BIO-PRO PLUS™, el cliente amplió el periodo de sustitución de las juntas de 3 a 6 meses. Incluso tras 6 meses de uso, las juntas seguían presentando un aspecto muy bueno, por lo que el periodo de sustitución de las juntas podrá prolongarse en el futuro. Y lo que es más importante, con GYLON® BIO-PRO PLUS™, el cliente aumentó la productividad de la planta, ganando 4 lotes de producto adicionales al mes que antes perdía debido a las tareas de sustitución de juntas y reapriete. GYLON® BIO-PRO PLUS™, gracias a su altísima densidad y baja porosidad, superó con facilidad el ciclo de pruebas de presión y estanqueidad del sistema. Durante esta prueba, GYLON® BIO-PRO PLUS™ mostró un resultado estable, mientras que las juntas de envoltura utilizadas anteriormente presentaban una caída de presión 10 veces mayor.