BRANCHE: Biowissenschaften

KUNDE: Weltweit führendes internationales Biotechnologieunternehmen im Bereich Tiergesundheit, das hochwertige, innovative Lösungen für die Bioprozesstechnik entwickelt und vermarktet.

HINTERGRUND Unter Anwendung aseptischer pharmazeutischer Herstellungsverfahren entwickelt und produziert dieser in den USA ansässige Kunde biologische Arzneimittel für die Tiergesundheitsbranche. Diese Herstellungsverfahren, auch als „Fill-Finish“-Verfahren bekannt, werden am häufigsten für Impfstoffe, Biologika, injizierbare Arzneimittel, Krebsmedikamente, Ohr- und Augentropfen sowie Nasensprays eingesetzt. Die aseptische Herstellung minimiert das Risiko, dass bei der Verabreichung von Medikamenten Bakterien und Verunreinigungen in den Körper gelangen. Um diese Risiken zu minimieren, schreibt die FDA die Einhaltung der cGMP-Richtlinien vor, wonach aseptische Herstellungsverfahren auf den gesamten Arzneimittelherstellungsprozess angewendet werden müssen. Die aseptische Herstellung findet in der Regel in spezialisierten Einrichtungen statt, die über Reinräume und hochqualifiziertes Personal verfügen, das sterile Schutzkleidung trägt, um das Abgeben von Partikeln zu verhindern. Diese Einrichtungen unterliegen einer strengen behördlichen Überwachung, da der Prozess komplex ist und ein Risiko für die Verbraucher besteht, sollten diese Arzneimittel lebende Krankheitserreger enthalten.

Aufgrund dieser strengen Auflagen hinsichtlich Ausrüstung und Vorbereitung, Umgebungskontrollen sowie Kontaktvorschriften ist es unerlässlich, Standardarbeitsanweisungen für Flüssigkeitsdichtungsprodukte zu haben, die mit den aseptischen pharmazeutischen Herstellungsverfahren im Einklang stehen.

HERAUSFORDERUNGEN In diesen Produktionsstätten bestehen zahlreiche regulatorische Herausforderungen, die die grundlegenden Richtlinien für den Einbau von Dichtungsprodukten überschatten – Richtlinien, die letztlich Zeit und Geld sparen und eine mögliche Produktkontamination verhindern. Der Kunde sah sich mit einigen dieser Herausforderungen konfrontiert. Die erste Herausforderung bestand im Fehlen einer Einbauanleitung für Dichtungen, die Vorgaben zum Anzugsmoment enthielt. Ohne diese Anleitung wurde beim Einbau meist ein handgeführter Ratschensatz verwendet, mit dem das empfohlene Anzugsmoment niemals erreicht worden wäre. Da es sich um einen aseptischen Fertigungsprozess handelt, ist es unerlässlich, dass diese Informationen dokumentiert und jederzeit verfügbar sind. Auch schwer zugängliche Bereiche stellten komplizierte Herausforderungen bei der ordnungsgemäßen Montage von Dichtungen dar. In einer Welt, in der Einheitslösungen vorherrschen, sucht der Kunde nach einer kosteneffizienten Lösung für diese Probleme.

BETRIEBSBEDINGUNGEN

1. Temperatur – zulässige Materialklassen für Tri-Clamp-Dichtungen
2. Anwendung – Tri-Clover-Anschlüsse
3. Medien – Chemische Verträglichkeit des Dichtungsmaterials für Tri-Clamp-Verbindungen
4. Druck – Materialklassifizierung für Tri-Clamp-Dichtungen
5. Größe – Verschiedene

LÖSUNG UND VORTEILE
Der schnellste und einfachste Weg, um die regulatorischen Anforderungen bei der Installation zu erfüllen, ist die Anwendung geeigneter Drehmomentverfahren unter Einsatz der Produktfamilie „Controlled Compression System“ von Rubber Fab. Diese Spezialwerkzeuge sind kostengünstig und einfach zu bedienen. Sie tragen dazu bei, den menschlichen Entscheidungsfaktor zu eliminieren und gleichzeitig den Bedarf an kalibrierten, teuren Drehmomentschlüsseln zu reduzieren. Die Aufnahme dieser Produktgruppe in Ihre auf cGMP basierenden Standardarbeitsanweisungen ist so einfach wie das Anbringen des Siegels selbst.

Angefangen mit dem Torque-Rite®-Schraubklemmen-Anzugsmechanismus von Rubber Fab, der in drei voreingestellten, kalibrierten Drehmomenteinstellungen – 30, 40 und 50 in/lbs – erhältlich ist: Sobald diese festgelegt sind, werden Probleme im Zusammenhang mit dem zu festen oder zu lockeren Anziehen einer Dichtung vermieden, die zu Ausfällen und potenziellem Bakterienwachstum führen können. Es sind zusätzliche anpassbare Griffe erhältlich, die die Nutzung aller Standardfunktionen ermöglichen und zudem den Zugang zu Bereichen bieten, die mit einem Standard-Schraubenschlüsselsatz nicht erreichbar sind.

Wer eine traditionellere Lösung bevorzugt, für den sind das „Torque Tee“ und die Universalstecknuss von Rubber Fab konzipiert, die die Montage und Demontage von Klemmen erleichtern. Der „Torque Tee“-Griff ist als Teil einer ganzen Komponentenfamilie erhältlich und bietet einen effektiven Drehmomentvorteil sowie eine bessere Erreichbarkeit enger Stellen, einschließlich über Kopf und hinter Tanks. In Verbindung mit einem dreiteiligen Verlängerungssatz ermöglicht das „Torque Tee“ den Kunden den Zugang zu schwer zugänglichen Bereichen, wodurch sich möglicherweise Kosten einsparen lassen, die sonst durch Umgehungsmaßnahmen bei der Arbeit entstanden wären. Es stehen mehrere Drehmomenteinstellungen zur Verfügung, darunter: 20, 30, 40, 50 und 70 in/lbs. Rubber Fab bietet für jede Situation das passende „Torque Tee“ an.

Die Werkzeuge der Serie „Controlled Compression“ von Rubber Fab sind für Dichtungen aus Buna, EPDM, FKM, Silikon, Tuf-Flex®, Tuf-Steel®, PTFE-Ummantelung, BIO-PRO® und BIO-PRO PLUS™ ausgelegt. Bitte wenden Sie sich an unsere technischen Berater, um geeignete Empfehlungen entsprechend den jeweiligen Dichtungswerkstoffen zu erhalten.