INDUSTRIA: Ciencias de la vida

CLIENTE: Empresa biotecnológica internacional líder mundial en sanidad animal que desarrolla y comercializa soluciones innovadoras de bioprocesamiento de alto valor.

ANTECEDENTES Utilizando métodos de fabricación farmacéutica aséptica, este cliente estadounidense desarrolla y fabrica fármacos biológicos para la industria de tratamiento de la salud animal. Estos métodos de fabricación, también conocidos como "fill-finish manufacturing", se utilizan sobre todo para vacunas, productos biológicos, medicamentos inyectables, medicamentos contra el cáncer, gotas para los oídos y los ojos y aerosoles nasales. La fabricación aséptica minimiza el riesgo de introducir bacterias y contaminantes en el organismo durante la administración del medicamento. Para minimizar estos riesgos, la FDA estipula las cGMP, en las que se aplican prácticas de fabricación aséptica a todo el proceso de fabricación del medicamento. La fabricación aséptica suele llevarse a cabo en instalaciones especializadas, con salas blancas y personal altamente cualificado que lleva prendas exteriores estériles para evitar el desprendimiento de partículas. Estas instalaciones son objeto de escrutinio normativo debido a la complejidad del proceso y al riesgo que corren los consumidores en caso de que estos medicamentos lleven patógenos vivos.

Debido a estas estrictas barreras, equipos y preparación, controles ambientales y directrices de contacto, es esencial contar con procedimientos operativos estándar para los productos de sellado de fluidos que se ajusten a los métodos de fabricación farmacéutica aséptica.

DESAFÍOS ENFRENTADOS En estas instalaciones de fabricación existen muchos desafíos normativos que ensombrecen las directrices básicas de instalación de productos de sellado de fluidos que, en última instancia, ahorran tiempo, dinero y evitan la posible contaminación del producto. El cliente se enfrentaba a algunos de estos retos. El primer problema era la falta de un procedimiento de instalación de juntas que incluyera directrices sobre el par de apriete aplicado. Sin este procedimiento, la mayor parte de la técnica de instalación incluía el uso de un juego de carraca manual con el que nunca se habría alcanzado el par de apriete recomendado. Al tratarse de un proceso de fabricación aséptica, es imperativo tener esta información documentada y fácilmente disponible. Las zonas de difícil acceso también planteaban retos complicados a la hora de instalar correctamente las juntas. En un mundo de talla única, el cliente busca una respuesta rentable a estos problemas.

CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

1. Temperatura - Material de la junta Tri-Clamp Clasificación
2. Aplicación - Conexiones Tri-Clover
3. Medios - Material de la junta Tri-Clamp Gama de compatibilidad química
4. Presión - Material de la junta Tri-Clamp Clasificación
5. Tamaño - Varios

SOLUCIÓN Y VENTAJAS
La forma más rápida y sencilla de cumplir los retos normativos en la instalación puede lograrse con procedimientos de par de apriete adecuados utilizando la familia de productos del sistema de compresión controlada de Rubber Fab. Estas herramientas especializadas son rentables y fáciles de usar, lo que ayuda a eliminar el factor de decisión humano y limita la necesidad de utilizar costosas llaves dinamométricas calibradas. Introducir el grupo de productos en sus procedimientos operativos estándar basados en cGMP es tan fácil como la propia junta.

Empezando por el mecanismo de apriete de las abrazaderas de bisagra Torque-Rite® de Rubber Fab, disponible en 3 ajustes de par calibrados y preestablecidos: 30, 40 y 50 pulg./libra, una vez especificado elimina los problemas asociados con el apriete excesivo o insuficiente de una junta que puede dar lugar a fallos y a un potencial crecimiento bacteriano. Hay disponibles mangos personalizables adicionales que permiten utilizar todas las características estándar junto con la capacidad de llegar a zonas que no son accesibles con un juego de llaves estándar.

Si se desea algo más tradicional, la T de par y el casquillo universal de Rubber Fab están diseñados para ayudar a la instalación y retirada de las abrazaderas. Disponible con una familia de componentes, el mango de la Torque Tee crea una ventaja de apriete efectiva y ayuda a llegar a espacios reducidos, incluso por encima y detrás de los tanques. Junto con un kit de extensión de 3 piezas, la T de par permite a los clientes llegar a zonas de difícil acceso, reduciendo potencialmente los costes en los casos en los que tradicionalmente hubieran tenido que realizar trabajos alrededor de los procesos. Hay disponibles múltiples ajustes de par de apriete, incluyendo: 20, 30, 40, 50 y 70 in/lbs. Rubber Fab tiene una Torque Tee para cada situación.

La línea de herramientas de compresión controlada de Rubber Fab está clasificada para juntas de Buna, EPDM, FKM, silicona, Tuf-Flex®, Tuf-Steel®, PTFE Envelope, BIO-PRO® y BIO-PRO PLUS™. Consulte a nuestros representantes técnicos para obtener las recomendaciones adecuadas en función de los materiales de sellado.