SECTOR: Ciencias de la vida

CLIENTE: Empresa internacional líder mundial en biotecnología aplicada a la salud animal que desarrolla y comercializa soluciones innovadoras de bioprocesamiento de alto valor.

ANTECEDENTES: Mediante métodos de fabricación farmacéutica aséptica, este cliente con sede en EE. UU. desarrolla y fabrica medicamentos biológicos para el sector de la salud animal. Estos métodos de fabricación, también conocidos como «llenado y acabado», se utilizan principalmente para vacunas, productos biológicos, medicamentos inyectables, fármacos contra el cáncer, gotas para los oídos y los ojos, y aerosoles nasales. La fabricación aséptica minimiza el riesgo de introducir bacterias y contaminantes en el organismo durante la administración de la medicación. Para minimizar estos riesgos, la FDA establece las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), según las cuales se aplican prácticas de fabricación aséptica a todo el proceso de fabricación de medicamentos. La fabricación aséptica suele llevarse a cabo en instalaciones especializadas, con salas blancas y personal altamente cualificado que lleva ropa exterior estéril para evitar la liberación de partículas. Estas instalaciones están sometidas a un estricto control regulador debido a la complejidad del proceso y al riesgo que supondría para los consumidores que estos medicamentos contuvieran patógenos vivos.

Debido a estas estrictas restricciones, al equipamiento y la preparación necesarios, a los controles ambientales y a las directrices de contacto, es fundamental contar con procedimientos operativos estándar para los productos de sellado de fluidos que se ajusten a los métodos de fabricación farmacéutica aséptica.

RETOS A LOS QUE SE ENFRENTAN En estas instalaciones de fabricación existen numerosos retos normativos que eclipsan las directrices básicas de instalación de productos de sellado de fluidos, las cuales, en última instancia, ahorran tiempo y dinero y evitan una posible contaminación del producto. El cliente se enfrentaba a algunos de estos retos. El primer reto era la falta de un procedimiento de instalación de juntas que incluyera directrices sobre el par de apriete aplicado. Sin este procedimiento, la mayor parte de la técnica de instalación consistía en el uso de un juego de llaves de trinquete manuales, con las que nunca se habría alcanzado el par de apriete recomendado. Al tratarse de un proceso de fabricación aséptico, es imprescindible que esta información esté documentada y sea fácilmente accesible. Las zonas de difícil acceso también planteaban retos complejos a la hora de instalar correctamente las juntas. En un mundo en el que todo es «talla única», el cliente busca una solución rentable a estos problemas.

CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

1. Temperatura – Clasificación del material de la junta Tri-Clamp
2. Aplicación: conexiones Tri-Clover
3. Medios: rango de compatibilidad química del material de la junta Tri-Clamp
4. Presión: clasificación del material de las juntas Tri-Clamp
5. Talla: varias

SOLUCIÓN Y VENTAJAS
La forma más rápida y sencilla de hacer frente a los retos normativos durante la instalación consiste en aplicar procedimientos de apriete adecuados utilizando la gama de productos «Controlled Compression System» de Rubber Fab. Estas herramientas especializadas son rentables y fáciles de usar, lo que ayuda a eliminar el factor humano en la toma de decisiones y reduce la necesidad de utilizar costosas llaves dinamométricas calibradas. Incorporar esta gama de productos a sus procedimientos operativos estándar basados en las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) es tan sencillo como el propio sellado.

A partir del mecanismo de apriete con abrazadera de bisagra Torque-Rite® de Rubber Fab, disponible en tres ajustes de par calibrados y preestablecidos —30, 40 y 50 pulgadas-libras—, una vez especificado, elimina los problemas asociados al apriete excesivo o insuficiente de una junta, lo que puede provocar fallos y un posible crecimiento bacteriano. Hay disponibles mangos personalizables adicionales que permiten utilizar todas las funciones estándar, además de llegar a zonas a las que no se puede acceder con un juego estándar de llaves.

Si se prefiere una opción más tradicional, la «Torque Tee» y la llave universal de Rubber Fab están diseñadas para facilitar la instalación y retirada de abrazaderas. Disponible con una gama de componentes, el mango de la «Torque Tee» ofrece una ventaja efectiva a la hora de apretar y ayuda a llegar a espacios reducidos, incluidos los situados en altura y detrás de los depósitos. En combinación con un kit de extensión de 3 piezas, la «Torque Tee» permite a los clientes acceder a zonas de difícil acceso, lo que puede reducir los costes en casos en los que, tradicionalmente, habrían tenido que realizar trabajos en torno a los procesos. Hay disponibles múltiples ajustes de par, entre los que se incluyen: 20, 30, 40, 50 y 70 in/lbs. Rubber Fab cuenta con una Torque Tee para cada situación.

La gama de herramientas de compresión controlada de Rubber Fab está homologada para juntas de Buna, EPDM, FKM, silicona, Tuf-Flex®, Tuf-Steel®, PTFE Envelope, BIO-PRO® y BIO-PRO PLUS™. Consulte a nuestros representantes técnicos para obtener las recomendaciones adecuadas en función de los materiales de sellado.