SECTEUR : Sciences de la vie

CLIENT : Entreprise internationale de biotechnologie de premier plan dans le domaine de la santé animale, qui développe et commercialise des solutions innovantes de biotransformation à forte valeur ajoutée.

CONTEXTE : En recourant à des méthodes de fabrication pharmaceutique aseptiques, ce client basé aux États-Unis développe et fabrique des médicaments biologiques destinés au secteur de la santé animale. Ces méthodes de fabrication, également appelées « fill-finish », sont le plus souvent utilisées pour les vaccins, les produits biologiques, les médicaments injectables, les anticancéreux, les gouttes pour les oreilles et les yeux, ainsi que les sprays nasaux. La fabrication aseptique minimise le risque d’introduction de bactéries et de contaminants dans l’organisme lors de l’administration du médicament. Afin de minimiser ces risques, la FDA impose les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), selon lesquelles les pratiques de fabrication aseptique s’appliquent à l’ensemble du processus de fabrication des médicaments. La fabrication aseptique s’effectue généralement dans des installations spécialisées, dotées de salles blanches et d’un personnel hautement qualifié qui porte des vêtements de protection stériles pour éviter la dispersion de particules. Ces installations font l’objet d’une surveillance réglementaire rigoureuse en raison de la complexité du processus et du risque pour les consommateurs si ces médicaments contenaient des agents pathogènes vivants.

Compte tenu de ces contraintes strictes, qu'il s'agisse des équipements, de la préparation, des contrôles environnementaux ou des consignes relatives aux contacts, il est essentiel de disposer de procédures opérationnelles standard pour les produits d'étanchéité aux fluides, qui soient conformes aux méthodes de fabrication pharmaceutique aseptiques.

DÉFIS RENCONTRÉS Ces sites de production sont confrontés à de nombreux défis réglementaires qui prennent le pas sur les consignes d’installation de base des joints d’étanchéité, lesquelles permettent pourtant de gagner du temps, de réaliser des économies et d’éviter toute contamination potentielle des produits. Le client était confronté à plusieurs de ces défis. Le premier concernait l’absence d’une procédure d’installation des joints incluant des consignes relatives au couple d’ serrage. En l’absence d’une telle procédure, la technique d’installation reposait principalement sur l’utilisation d’un jeu de clés à cliquet manuelles, ce qui ne permettait en aucun cas d’atteindre le couple recommandé. S'agissant d'un processus de fabrication aseptique, il est impératif que ces informations soient documentées et facilement accessibles. Les zones difficiles d'accès posaient également des défis complexes pour l'installation correcte des joints. Dans un contexte où l'on tend à privilégier les solutions universelles, le client recherchait une réponse économique à ces problèmes.

CONDITIONS D'EXPLOITATION

1. Température – Classement des matériaux des joints Tri-Clamp
2. Application – Raccords Tri-Clover
3. Médias – Plage de compatibilité chimique des matériaux des joints Tri-Clamp
4. Pression – Classement des matériaux des joints Tri-Clamp
5. Taille – Diverses

SOLUTION ET AVANTAGES
La manière la plus rapide et la plus simple de relever les défis réglementaires lors de l’installation consiste à mettre en œuvre des procédures de serrage appropriées en utilisant la gamme de produits « Controlled Compression System » de Rubber Fab. Ces outils spécialisés sont économiques et faciles à utiliser ; ils contribuent à éliminer le facteur humain dans la prise de décision tout en limitant le recours à des clés dynamométriques étalonnées et coûteuses. L’intégration de cette gamme de produits dans vos procédures opérationnelles standard basées sur les cGMP est aussi simple que le scellage lui-même.

À commencer par le mécanisme de serrage à pince articulée Torque-Rite® de Rubber Fab, disponible en trois réglages de couple calibrés et préréglés (30, 40 et 50 in/lbs.), qui, une fois sélectionné, élimine les problèmes liés à un serrage excessif ou insuffisant d’un joint, pouvant entraîner des défaillances et un risque de prolifération bactérienne. Des poignées personnalisables supplémentaires sont disponibles, permettant d’utiliser toutes les fonctionnalités standard tout en offrant la possibilité d’atteindre des zones inaccessibles avec un jeu de clés standard.

Si vous recherchez une solution plus traditionnelle, le « Torque Tee » et la douille universelle de Rubber Fab sont conçus pour faciliter la pose et le démontage des colliers de serrage. Disponible avec une gamme complète de composants, la poignée « Torque Tee » offre un avantage certain en matière de serrage et permet d’atteindre des espaces restreints, notamment en hauteur et derrière les réservoirs. Associé à un kit de rallonges en trois pièces, le « Torque Tee » permet aux clients d’accéder à des zones difficiles d’accès, ce qui peut réduire les coûts là où, traditionnellement, il aurait fallu contourner les processus pour effectuer les travaux. Plusieurs réglages de couple sont disponibles, notamment : 20, 30, 40, 50 et 70 in/lbs. Rubber Fab propose un « Torque Tee » adapté à chaque situation.

La gamme d'outils à compression contrôlée de Rubber Fab est conçue pour les joints en Buna, EPDM, FKM, silicone, Tuf-Flex®, Tuf-Steel®, PTFE Envelope, BIO-PRO® et BIO-PRO PLUS™. Veuillez consulter nos représentants techniques pour obtenir des recommandations adaptées en fonction des matériaux d'étanchéité utilisés.