INDUSTRIE : Sciences de la vie

CLIENT : Société biotechnologique internationale de premier plan dans le domaine de la santé animale, qui développe et commercialise des solutions innovantes de biotraitement à forte valeur ajoutée.

CONTEXTE Utilisant des méthodes de fabrication pharmaceutique aseptiques, ce client basé aux États-Unis développe et fabrique des médicaments biologiques pour l'industrie de la santé animale. Ces méthodes de fabrication, également connues sous le nom de "fill-finish manufacturing", sont le plus souvent utilisées pour les vaccins, les produits biologiques, les médicaments injectables, les médicaments anticancéreux, les gouttes pour les oreilles et les yeux et les sprays nasaux. La fabrication aseptique minimise le risque d'introduction de bactéries et de contaminants dans le corps lors de l'administration de médicaments. Afin de minimiser ces risques, la FDA stipule que les pratiques de fabrication aseptiques sont appliquées à l'ensemble du processus de fabrication des médicaments. La fabrication aseptique a généralement lieu dans des installations spécialisées, dotées de salles blanches et d'un personnel hautement qualifié qui porte des vêtements extérieurs stériles afin d'éviter la dispersion des particules. Ces installations font l'objet d'une surveillance réglementaire en raison de la complexité du processus et du risque pour les consommateurs si ces médicaments sont porteurs d'agents pathogènes vivants.

En raison de ces barrières rigoureuses, de l'équipement et de la préparation, des contrôles environnementaux et des directives de contact, il est essentiel de disposer de procédures opérationnelles standard pour les produits d'étanchéité des fluides qui s'alignent sur les méthodes de fabrication pharmaceutique aseptique.

DÉFIS Il existe de nombreux défis réglementaires dans ces installations de fabrication qui font oublier les directives d'installation des produits d'étanchéité des fluides qui permettent en fin de compte de gagner du temps et de l'argent et d'éviter la contamination potentielle des produits. Le client était confronté à plusieurs de ces défis. Le premier défi était l'absence de procédure d'installation des joints comprenant des directives sur le couple de serrage. Sans cette procédure, la plupart des techniques d'installation comprenaient l'utilisation d'un cliquet manuel, alors que le couple recommandé n'aurait jamais été atteint. S'agissant d'un processus de fabrication aseptique, il est impératif que ces informations soient documentées et facilement accessibles. Les zones difficiles d'accès posaient également des problèmes complexes lorsqu'il s'agissait d'installer correctement les joints. Dans un monde de taille unique, le client cherche une réponse rentable à ces problèmes.

CONDITIONS D'UTILISATION

1. Température - Classe de matériau du joint Tri-Clamp
2. Application - Connexions Tri-Clover
3. Média - Matériau du joint Tri-Clamp Plage de compatibilité chimique
4. Pression - Joint Tri-Clamp Matériau nominal
5. Taille - Divers

SOLUTION ET AVANTAGES
Le moyen le plus rapide et le plus facile de répondre aux défis réglementaires lors de l'installation peut être réalisé avec des procédures de couple appropriées utilisant la famille de produits Controlled Compression System de Rubber Fab. Ces outils spécialisés sont rentables et faciles à utiliser, ce qui permet d'éliminer le facteur décisionnel humain tout en limitant le besoin de clés dynamométriques étalonnées et coûteuses. L'intégration de ce groupe de produits dans vos procédures d'exploitation standard basées sur les BPF est aussi simple que le joint lui-même.

En commençant par le mécanisme de serrage des colliers de serrage à charnière Torque-Rite® de Rubber Fab, disponible en 3 réglages de couple calibrés préréglés - 30, 40 et 50 in/lbs. une fois spécifié, il élimine les problèmes associés au sur/sous-serrage d'un joint qui peuvent entraîner des défaillances et une croissance bactérienne potentielle. Des poignées supplémentaires personnalisables sont disponibles, permettant d'utiliser toutes les caractéristiques standard et d'atteindre des zones qui ne sont pas accessibles avec un jeu de clés standard.

Si vous souhaitez quelque chose de plus traditionnel, le Torque Tee et la douille universelle de Rubber Fab sont conçus pour faciliter l'installation et le retrait des colliers de serrage. Disponible avec une famille de composants, la poignée Torque Tee crée un avantage de serrage efficace et aide à atteindre les espaces restreints, y compris au-dessus et derrière les réservoirs. Associé à un kit d'extension de 3 pièces, le Torque Tee permet aux clients d'atteindre des zones difficiles d'accès, ce qui réduit potentiellement les coûts là où, traditionnellement, ils auraient dû contourner les processus. Plusieurs réglages de couple sont disponibles, notamment 20, 30, 40, 50, et 70 in/lbs. Rubber Fab a un Torque Tee pour chaque situation.

La gamme d'outils à compression contrôlée de Rubber Fab est conçue pour les joints Buna, EPDM, FKM, Silicone, Tuf-Flex®, Tuf-Steel®, PTFE Enveloppe, BIO-PRO® et BIO-PRO PLUS™. Veuillez consulter nos représentants techniques pour des recommandations appropriées en fonction des matériaux d'étanchéité.