Die meisten Entscheidungen bei der Auswahl des Dichtungstyps basieren auf chemischen Eigenschaften, Temperatur, Expositionsgrenzwerten, USP- und FDA-Zulassungen sowie Aushärtungsverfahren. Ausführliche Informationen finden Sie im PDF-Dokument.

Die Zusammenfassung umfasst:

• Leitlinien
• Hauptziele
• Expositionsgrenzwerte
• FDA- und USP-Zulassungen
• Aushärtungsverfahren
• Welche Materialien können verwendet werden?
• Welche Materialien sollten verwendet werden?
• Übersicht über Dichtungsmaterialien

Bei der Auswahl geeigneter Materialien für hygienische Dichtungen werden folgende Kriterien herangezogen:

• Zertifizierung nach Klasse VI der U.S. Pharmacopeia
• Kriterien für die Zytotoxizität
• CFR Titel 21 § 177.1550
• CFR Titel 21 Abschnitt 177.2600
• Rückverfolgbarkeit: Charge und Los
• Zertifizierung: Charge und Los
• ASME-BPE-Normen
• USDA-Standards
• 3-A-Hygienestandards
• Gute Herstellungspraxis (CGMP)
• Herstellerdaten und technische Daten
• Beratung mit verschiedenen Anwendern von Arzneimitteln

Als Dichtungswerkstoffe kommen Tuf-Steel® (PTFE/Edelstahl), Tuf-Flex®, PTFE, Silikon (Platin), FKM-Fluorelastomer, EPDM und Buna-N in Frage.
Die drei Hauptziele sind:

• Zum Schutz der Produkte vor Verunreinigungen, Abplatzungen, Partikeln und TOCs, die durch die Verwendung ungeeigneter hygienischer Dichtungsmaterialien entstehen.
• Zum Schutz der Anlagen vor unnötigen Ausfallzeiten, die durch das Versagen und den Austausch von Hygienedichtungen aufgrund der Verwendung ungeeigneter Materialien entstehen.
• Um bei der Auswahl von Dichtungen in verschiedenen Einrichtungen ein einheitliches Verfahren zu gewährleisten.