La plupart des décisions qui déterminent le choix du type de phoque sont basées sur la chimie, la température, les limites d'exposition, les qualifications de l'USP et de la FDA, et les méthodes de séchage. Veuillez vous référer au pdf pour des informations détaillées.

Le résumé comprend :

• Lignes directrices
• Principaux objectifs
• Limites d'exposition
• Qualifications FDA et USP
• Méthodes de durcissement
• Quel(s) matériau(s) peut (peuvent) être utilisé(s)
• Quel(s) matériau(s) utiliser
• Matériau du joint Matériau de référence

Pour déterminer les matériaux de joints sanitaires corrects, les critères suivants sont utilisés :

• Certification U.S. Pharmacopeia Classe VI
• Critères de cytotoxicité
• CFR Title 21 Section 177.1550
• CFR Title 21 Section 177.2600
• Traçabilité : Lot et lot
• Certification : Lot et lot
• Normes ASME-BPE
• Normes USDA
• 3-A Normes sanitaires
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles
• Données et spécifications du fabricant
• Consultation auprès de divers utilisateurs de produits pharmaceutiques

Les matériaux de joints considérés sont Tuf-Steel® (PTFE/acier inoxydable), Tuf-Flex®, PTFE, Silicone (Platinum), FKM Fluoroélastomère, EPDM et Buna-N.
Les 3 objectifs principaux sont :

• Pour protéger les produits contre la contamination, l'écaillage, les particules et les COT résultant de l'utilisation d'un matériau d'étanchéité hygiénique et sanitaire inapproprié.
• Protéger les installations contre les temps d'arrêt inutiles associés aux défaillances des joints d'étanchéité hygiéniques et au remplacement des joints d'étanchéité par des matériaux d'étanchéité hygiéniques inappropriés.
• Fournir une norme d'uniformité dans le choix des joints d'étanchéité sanitaires entre plusieurs installations.