La plupart des critères qui déterminent le choix du type de joint reposent sur la composition chimique, la température, les limites d'exposition, les normes USP et les homologations de la FDA, ainsi que sur les méthodes de durcissement. Veuillez consulter le fichier PDF pour obtenir des informations détaillées.

Le résumé comprend :

• Lignes directrices
• Objectifs principaux
• Limites d'exposition
• Certifications FDA et USP
• Méthodes de durcissement
• Quels matériaux peut-on utiliser ?
• Quels matériaux faut-il utiliser ?
• Référence des matériaux des joints

Pour déterminer les matériaux appropriés pour les joints d'étanchéité à usage sanitaire, on se base sur les critères suivants :

• Certification de classe VI de la Pharmacopée américaine
• Critères de cytotoxicité
• CFR, titre 21, section 177.1550
• CFR, titre 21, section 177.2600
• Traçabilité : lot et série
• Certification : lot et série
• Normes ASME-BPE
• Normes de l'USDA
• Normes sanitaires 3-A
• Bonnes pratiques de fabrication en vigueur (CGMP)
• Données et caractéristiques techniques du fabricant
• Consultation auprès de divers utilisateurs de produits pharmaceutiques

Les matériaux de joint envisagés sont le Tuf-Steel® (PTFE/acier inoxydable), le Tuf-Flex®, le PTFE, le silicone (platine), le fluoroélastomère FKM, l'EPDM et le Buna-N.
Les trois principaux objectifs sont les suivants :

• Afin de protéger les produits contre la contamination, l'écaillage, les particules et les COT résultant de l'utilisation d'un matériau d'étanchéité non conforme aux normes d'hygiène.
• Afin de protéger les installations contre les temps d'arrêt inutiles liés à la défaillance et au remplacement des joints d'hygiène, résultant de l'utilisation d'un matériau inadapté pour ces joints.
• Assurer une cohérence dans le choix des joints d'étanchéité entre plusieurs établissements.