La mayoría de las decisiones que impulsan la selección del tipo de sello se basan en la química, la temperatura, los límites de exposición, la USP, las calificaciones de la FDA y los métodos de curación. Por favor, consulte el pdf para obtener información detallada.

El resumen incluye:

• Pautas
• Principales objetivos
• Límites de exposición
• Calificaciones de la FDA y USP
• Métodos de curado
• Qué material(es) se puede(n) utilizar
• Qué material(es) debe(n) ser usado(s)
• Referencia del material de la junta

Para determinar los materiales correctos de las juntas sanitarias, se utilizan los siguientes criterios:

• Certificación de Farmacopea de EE.UU. Clase VI
• Criterios de citotoxicidad
• Título 21 del CFR Sección 177.1550
• Título 21 del CFR Sección 177.2600
• Trazabilidad: Lote y Lote
• Certificación Lote y Lote
• Estándares ASME-BPE
• Estándares USDA
• 3-A Normas sanitarias
• Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)
• Datos y especificaciones del fabricante
• Consulta con diversos usuarios farmacéuticos

Los materiales de las juntas considerados son Tuf-Steel® (PTFE/Acero Inoxidable), Tuf-Flex®, PTFE, Silicona (Platino), Fluoroelastómero FKM, EPDM y Buna-N.
Los 3 objetivos principales son:

• Para proteger los productos de la contaminación, desconchado, partículas y COTs resultantes del uso de material de sellado higiénico sanitario inadecuado.
• Proteger las instalaciones contra el tiempo de inactividad innecesario asociado con la falla de los sellos higiénicos sanitarios y su reemplazo por el uso de materiales de sellos higiénicos inadecuados.
• Proporcionar un estándar de consistencia en la selección de sellos sanitarios entre múltiples instalaciones.