La mayoría de las decisiones que determinan la elección del tipo de junta se basan en la composición química, la temperatura, los límites de exposición, las especificaciones de la USP y la FDA, y los métodos de curado. Consulte el archivo PDF para obtener información detallada.

El resumen incluye:

• Directrices
• Objetivos principales
• Límites de exposición
• Certificaciones de la FDA y la USP
• Métodos de curado
• ¿Qué materiales se pueden utilizar?
• ¿Qué material(es) se deben utilizar?
• Referencia de materiales para juntas

Para determinar cuáles son los materiales adecuados para las juntas sanitarias, se aplican los siguientes criterios:

• Certificación de Clase VI de la Farmacopea de EE. UU.
• Criterios de citotoxicidad
• CFR, título 21, sección 177.1550
• CFR, título 21, sección 177.2600
• Trazabilidad: lote y serie
• Certificación: Lote y serie
• Normas ASME-BPE
• Normas del USDA
• Normas sanitarias 3-A
• Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)
• Datos y especificaciones del fabricante
• Consulta con diversos usuarios del sector farmacéutico

Los materiales para juntas que se han tenido en cuenta son Tuf-Steel® (PTFE/acero inoxidable), Tuf-Flex®, PTFE, silicona (platino), fluoroelastómero FKM, EPDM y Buna-N.
Los tres objetivos principales son:

• Para proteger los productos de la contaminación, el desprendimiento, las partículas y los compuestos orgánicos totales (TOC) derivados del uso de un material de sellado higiénico inadecuado.
• Proteger las instalaciones frente a tiempos de inactividad innecesarios derivados del fallo y la sustitución de las juntas higiénicas, como consecuencia del uso de materiales inadecuados para dichas juntas.
• Establecer un criterio de coherencia en la selección de juntas sanitarias entre distintas instalaciones.