Abrasion –Processus consistant à racler ou à user un matériau.

Revêtement actif –Revêtement contenant des principes actifs (API).

API– Les ingrédients pharmaceutiques actifs (voir aussi « principes actifs ») ou « actifs » désignent la partie d’un médicament qui est biologiquement active. Il s’agit de l’ingrédient qui déclenche la réaction pharmacologique souhaitée dans l’organisme du patient. Afin de mettre au point une forme galénique (par exemple, un comprimé) pouvant être produite efficacement et administrée à l’organisme, certains ingrédients inactifs (voir aussi « excipient ») sont souvent ajoutés à la formulation. La plupart des formes galéniques commerciales se composent généralement à la fois d’un ou plusieurs API et d’excipients.

ASME BPE –L'American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) normalise les spécifications relatives à la conception, à la fabrication, à l'installation, à l'inspection et à la réception des équipements utilisés dans les industries pharmaceutiques et des produits biologiques.

ASME BPVC Section IX –Code de l'American Society of Mechanical Engineers relatif aux chaudières et aux appareils sous pression. La section IX définit les procédures de soudage ainsi que les modalités de qualification de ces procédures et des soudeurs.

Soudage autogène –Procédé de soudage par fusion utilisant la chaleur, sans apport de métal d'apport, pour assembler deux pièces du même métal.

Produit biopharmaceutique –Produit pharmaceutique issu de sources biologiques, et plus particulièrement celui issu de la biotechnologie. Il s’agit d’un produit thérapeutique obtenu par manipulation génétique d’organismes vivants, comprenant (sans s’y limiter) les protéines et les anticorps monoclonaux, les peptides et d’autres molécules non synthétisées chimiquement, ainsi que les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et les tissus modifiés génétiquement.

Lot –Quantité de produit en cours de traitement. Les lots peuvent être traités soit individuellement (lot unique), soit en continu (lot continu).

Dossier de lot –Documents établis pour chaque lot de fabrication, qui répertorient l’ensemble des ingrédients, les détails du procédé et les équipements utilisés pour la fabrication du produit. Les fabricants de médicaments soumis à réglementation sont également tenus d’établir un dossier-maître de lot. Un dossier-maître de lot approuvé sert de document de référence pour tous les dossiers de lot individuels, qui sont établis et mis en œuvre à chaque fois qu’un nouveau lot du produit concerné est fabriqué.

Raccord à siège biseauté– Type de raccord sanitaire comportant une surface d'étanchéité biseautée à 45°

Gaine tressée– Trois brins ou plus d’un matériau souple entrelacés pour former un cordon ; utilisée pour recouvrir un tuyau afin de le protéger contre l’abrasion et de lui conférer une résistance aux produits chimiques

cGMP –Bonnes pratiques de fabrication actuelles. Les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont publiées par la FDA et sont appliquées par les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de denrées alimentaires lors de la fabrication et des essais des produits destinés au grand public.

Fiche de contrôle des modifications –Fiche qui consigne toutes les modifications apportées au lot de référence pour la fabrication d'un produit. La modification doit être justifiée, documentée et approuvée par les responsables chargés de la fabrication et de la mise sur le marché du produit.

Extrusion– Procédé consistant à pousser ou à étirer un matériau à travers une filière présentant la section transversale souhaitée.

Tuyau en caoutchouc conforme aux normes de la FDA– tuyau en caoutchouc conçu pour transporter des fluides sans leur transmettre d'odeur ni de goût, destiné aux opérations d'aspiration et de refoulement sanitaires et spécialement conçu pour répondre aux exigences de la FDA en matière d'utilisation sanitaire.

Formulation– Mélange de structures préparé selon un procédé spécifique (« formule »).

Pénétration totale –Terme désignant le type de soudure dans lequel le métal d'apport traverse toute l'épaisseur des pièces à assembler.

Enrobage fonctionnel –Voir «Enrobage à libération modifiée ».

Joint d'étanchéité– pièce moulée ou anneau en caoutchouc, ou en un autre matériau, assurant l'étanchéité à la jonction entre deux surfaces dans un moteur ou un autre dispositif.

Raccord de tuyau– petite pièce (ou raccord) servant à relier un tuyau à un autre composant.

HPC –Hydroxypropylcellulose, un type de polymère d'enrobage.

HPMC –L’hydroxypropylméthylcellulose est un matériau d’enrobage de comprimés utilisé depuis longtemps et qui reste encore couramment employé. Dans les systèmes d’enrobage modernes (formulation), on y ajoute des substances supplémentaires telles que des plastifiants, des agents anti-adhésifs, etc., mais elle reste néanmoins un composant essentiel de nombreux enrobages. Elle est utilisée dans de nombreux systèmes d’enrobage complets, par exemple Opadry® de Colorcon®.

Qualification de l'installation (IQ) –Documents attestant que les composants critiques d'un système sont installés correctement et conformément aux exigences de la documentation de conception (c'est-à-dire les cahiers des charges, les bons de commande, les contrats, les dossiers d'appel d'offres, etc.).

Enrobage à libération modifiée–Enrobages appliqués sur une forme galénique solide (comprimé, granulé, gélule) afin de modifier la libération du principe actif dans la forme galénique après ingestion. Les caractéristiques de libération du médicament (durée, profil et/ou localisation dans le tractus gastro-intestinal) sont choisies pour atteindre des objectifs thérapeutiques ou pratiques que les formes galéniques classiques ne permettent pas d’atteindre. Parmi les exemples de fonctionnalités de libération modifiée, on peut citer : l’enrobage à libération prolongée, l’enrobage entérique (voir « enrobage entérique »).

MTR –Rapport d'essai en usine : document d'assurance qualité utilisé dans l'industrie sidérurgique qui certifie la conformité d'un matériau aux normes ASTM applicables, aux dimensions requises ainsi qu'aux spécifications physiques et chimiques.

Enrobages non fonctionnels – (Également appelés « enrobages conventionnels ») : enrobages sous forme de film appliqués sur les comprimés afin d'améliorer l'aspect du produit (couleur, brillance), de faciliter sa manipulation (par exemple, protection contre l'humidité et les ultrasons), etc.

Joint torique– Joint d'étanchéité en forme d'anneau à section circulaire, utilisé pour assurer l'étanchéité des raccords de canalisations, de tuyaux, etc.

Qualification opérationnelle (OQ) –Documents qui établissent, par le biais d'essais, que tous les composants critiques et les systèmes ayant un « impact direct » sont capables de fonctionner dans les limites et tolérances définies.

Soudage orbital –Soudage automatique ou à la machine de tubes ou de tuyaux en place, l'électrode tournant (ou effectuant une orbite) autour de la pièce à souder.

Plaque à orifice– plaque mince percée d'un trou, généralement placée dans une conduite de fluide, principalement utilisée pour mesurer les débits

Passivation –Formation d’une couche protectrice d’oxydes de nickel et de chrome qui empêche la formation d’oxyde de fer (rouille). L’acier inoxydable se passive spontanément lorsqu’il est exposé à l’air. Le processus dit de « passivation » est en réalité un nettoyage à l’acide qui élimine les contaminants de surface et permet à l’acier inoxydable de former sa couche passive intégrale lorsqu’il est exposé à l’air. La passivation ne modifie ni l’aspect ni la finition de surface.

Perméabilité– Propriété ou caractéristique d'un matériau qui lui permet de laisser passer des fluides, des gaz ou de l'air

Puissance – Mesurede l'activité d'un médicament exprimée en fonction de la quantité nécessaire pour produire un effet d'une intensité donnée. Un médicament très puissant provoque une réponse plus importante à de faibles concentrations, tandis qu'un médicament de faible puissance ne provoque qu'une faible réponse à de faibles concentrations.

Qualification des procédés (PQ)– La qualification des procédés est la dernière étape de qualification avant la validation des procédés. La PQ intègre les procédures, le personnel, les systèmes et les matériaux afin de vérifier que les services, l'environnement, les équipements ou les systèmes de soutien de qualité pharmaceutique concernés produisent les résultats requis.

PTFE– abréviation de polytétrafluoroéthylène ; polymère présentant une excellente résistance chimique, réputé pour ses propriétés de glisse et d'anti-adhérence

PVA –Alcool polyvinylique. Utilisé dans certains systèmes de revêtement (formulations complètes de revêtement).

Contrôle qualité – Processuspar lequel une entité donnée (par exemple, la FDA) évalue la qualité de tous les éléments intervenant dans la fabrication d'un médicament, d'un produit ou d'un composé donné.

Quarantaine –Isolement obligatoire d’une personne, d’un animal ou d’une substance, généralement dans le but d’endiguer la propagation d’un élément considéré comme dangereux, souvent (mais pas toujours) une maladie.

Test à la riboflavine –En cas de présence de résidus organiques dans les cuves, une pratique courante consiste à pulvériser sur les surfaces intérieures une solution de riboflavine (vitamine B6) qui adhère aux résidus. Lorsque les surfaces de la cuve sont exposées aux rayons UV, la riboflavine adhérente émet une fluorescence, ce qui permet d’identifier les zones à nettoyer.

Rouge –Forme de corrosion par piqûres observée dans les systèmes d'eau pharmaceutique pour injection (WFI). Elle doit être éliminée par voie chimique, soit par électropolissage, soit par repassivation.

Raccord sanitaire– utilisé pour raccorder deux ou plusieurs tuyaux ou tubes entre eux, ou à un autre élément.

Joints de tamis– mailles en acier inoxydable ou toile filtrante, permettant d'éliminer les particules afin de protéger les produits stériles lors des opérations de remplissage et de conditionnement.

Joint d'étanchéité– dispositif destiné à empêcher ou à contrôler le passage d'un fluide d'une chambre à une autre.

Couche d'étanchéité ou couche de base –Première couche de revêtement appliquée par pulvérisation sur la dalle. Cette première barrière sert ensuite de support à l'application des couches supplémentaires.

SIP –Stérilisation à la vapeur sur site, par chauffage ou par voie chimique des équipements de production.

Forme galénique solide –Terme utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour désigner les médicaments destinés à être ingérés (par opposition aux médicaments destinés à être injectés). Les formes galéniques solides comprennent notamment les comprimés, les gélules, les granulés et les poudres.

SOP –Procédure opérationnelle standard.

Stérilisation –Terme désignant tout procédé visant à éliminer ou à détruire toute forme de vie présente sur une surface, contenue dans un liquide, dans un médicament ou dans un composé.

Finition de surface – Ilexiste trois méthodes principales pour classer les finitions de surface. La première, appelée « finition mécanique standard des tôles », est désignée par un numéro et une lettre qui indiquent la séquence des opérations utilisées lors de la fabrication des tôles en acier inoxydable. Le deuxième type de classification se fait en fonction de la granulométrie ou de la taille des mailles. Le troisième repose sur la mesure de la finition de surface à l'aide d'un appareil tel qu'un profilomètre.

Couple –Force de torsion qui tend à provoquer une rotation

Dossier de transfert (TOP) –Dossier constitué dans le but de recenser les documents permettant aux sociétés d’exploitation de démontrer facilement que le vendeur ou le prestataire a fourni des biens et des services conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits autorisés. Le TOP fournit les informations qui permettront au propriétaire de valider, d’assurer la qualité, d’exploiter et d’entretenir les équipements et les installations.

USP –United States Pharmacopeia, organisme chargé de la réglementation des médicaments.

Validation –En ce qui concerne les équipements de pulvérisation, le processus de validation consiste à qualifier le procédé de fabrication afin de s'assurer de sa stabilité et de sa fiabilité, de manière à ce que les médicaments ainsi fabriqués soient conformes aux spécifications. Une fois qu'un équipement ou un procédé a été validé, une nouvelle validation est requise en cas de modification.

Certificat de soudeur –(également appelé « qualification de soudeur ») Épreuves spécialement conçues pour évaluer les compétences d’un soudeur et sa capacité à déposer un matériau de soudure de bonne qualité. L’épreuve tient compte de nombreux facteurs, notamment le procédé de soudage spécifique, le type de métal, l’épaisseur, la conception de l’assemblage, la position et d’autres éléments. Le plus souvent, l’épreuve est réalisée conformément à une norme particulière.

WFI – Eaupour préparations injectables (RO : osmose inverse ; DI : eau déionisée).

Acier inoxydable 316L – L'acier 316SScontient 0,08 % de carbone. Il peut présenter une zone affectée thermiquement sensibilisée. Si cette zone est exposée à des électrolytes actifs, une corrosion intergranulaire peut se produire. L'acier 316LSS contient 0,03 % de carbone, ce qui réduit ce problème au minimum.