Abrasion - Le processus d'effilochage ou d'usure des matériaux.

Revêtement actif - Un revêtement qui contient des ingrédients actifs. (API)

IPA - Ingrédients pharmaceutiques actifs (voir aussi ingrédients actifs) ou actifs - est la partie d'un médicament pharmaceutique qui est biologiquement active. C'est l'ingrédient qui déclenche la réaction pharmacologique souhaitée dans le corps du patient. Pour formuler une forme posologique (p. ex. un comprimé) qui pourrait être produite et administrée efficacement à l'organisme, certains ingrédients inactifs (voir aussi excipient) sont souvent ajoutés à la formulation. La plupart des formes posologiques commerciales se composent habituellement d'IPA et d'excipients.

ASME BPE - L'American Society of Mechanical Engineers Bio Processing Equipment (ASME BPE) normalise les spécifications pour la conception, la fabrication, l'installation, l'inspection et l'acceptation des équipements utilisés dans les industries pharmaceutiques et biologiques.

ASME BPVC Section IX - The American Society of Mechanical Engineers Boiler Pressure and Vessel Code. La section IX définit les procédures de soudage et la façon dont les procédures et les soudeurs sont qualifiés.

Soudage autogène - Procédé de soudage par fusion utilisant la chaleur sans ajout de métal d'apport pour joindre deux pièces du même métal.

Biopharmaceutique - Produit pharmaceutique dérivé de sources biologiques et surtout produit par la biotechnologie. Produit thérapeutique créé par manipulation génétique d'êtres vivants, y compris (mais sans s'y limiter) des protéines et des anticorps monoclonaux, des peptides et d'autres molécules qui ne sont pas synthétisés chimiquement avec des thérapies géniques, des thérapies par appel, des thérapies cellulaires et des tissus modifiés.

Lot - La quantité de produit transformée à portée de main. Les lots peuvent être traités individuellement (lot unique) ou en continu (lot continu).

Dossier de lot - Documents préparés pour chaque lot de fabrication, y compris tous les ingrédients, les détails du procédé et l'équipement utilisé pour fabriquer le produit. Les fabricants de produits médicamenteux réglementés sont également tenus de préparer un dossier de lot-maître. Un lot maître approuvé enregistre le document source pour tous les dossiers de lot individuels, qui sont préparés et exécutés chaque fois qu'un nouveau lot du produit donné est fabriqué.

Siège biseauté - Type de robinetterie sanitaire comportant une surface d'étanchéité biseautée à 45°.

Couvercle tressé - Trois brins ou plus de matériau flexible entrelacés pour former une longueur ; utilisé pour recouvrir un tuyau flexible résistant à l'abrasion et aux produits chimiques.

cGMP - Bonnes pratiques de fabrication actuelles. Les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont publiées par la FDA et sont utilisées par les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et d'aliments lorsqu'ils produisent et testent des produits que les gens utilisent.

Enregistrement de contrôle des modifications - Un enregistrement qui documente toutes les modifications apportées au lot principal pour la fabrication d'un produit. Le changement doit être appuyé, documenté et approuvé par le personnel de gestion responsable de la fabrication et de la mise en circulation du produit au public.

Extrusion - Processus par lequel un matériau est poussé ou étiré à travers une filière d'une section désirée.

Tuyau en caoutchouc de la FDA - un tuyau en caoutchouc conçu pour transporter des fluides sans leur donner d'odeur ou de goût, et conçu pour l'aspiration et l'évacuation sanitaires qui est spécialement conçu pour répondre aux exigences de la FDA pour un usage sanitaire.

Formulation - Mélange de structures préparé selon un procédé spécifique ("formule").

Pénétration totale - Décrit le type de soudure où dans le métal de soudure s'étend sur toute l'épaisseur des pièces à assembler.

Revêtement fonctionnel - Voir Revêtement à libération modifiée.

Joint - une pièce moulée ou un anneau de caoutchouc ou d'un autre matériau, scellant la jonction entre deux surfaces d'un moteur ou d'un autre dispositif.

Raccord de tuyau - une petite pièce (ou raccord) qui sert à raccorder un tuyau à un autre composant.

HPC - Hydroxpropyl cellulose, un type de polymère de revêtement.

HPMC - Hydroxypropylméthylcellulose, un matériau d'enrobage des comprimés qui est encore couramment utilisé. Dans les systèmes de revêtement modernes (formulation), des substances supplémentaires y sont ajoutées en tant que plastifiants, agents antiadhésifs, etc. mais il reste encore un composant principal de nombreux revêtements. Il est utilisé dans de nombreux systèmes de revêtement complets, par exemple Opadry® by Colorcon®.

Qualification de l'installation (QI) - Documents établissant que les composants critiques d'un système sont installés correctement et conformément aux exigences de la documentation de conception (c.-à-d. spécifications, bons de commande, contrats, dossiers d'appels d'offres, etc.)

Revêtement à libération modifiée - Des pellicules appliquées sur la forme posologique solide (comprimé, perle, capsule) pour modifier la libération de l'IPA dans une forme posologique après son ingestion. Les caractéristiques de libération du médicament en fonction du temps, de l'évolution et/ou de l'emplacement (dans le tractus gastro-intestinal) sont choisies pour atteindre des objectifs thérapeutiques ou de commodité non offerts par les formes posologiques classiques. Exemples de fonctionnalités à libération modifiée : enrobage à libération prolongée, enrobage entérique (voir enrobage entérique).

MTR - Mill test report, un document d'assurance qualité dans l'industrie sidérurgique qui certifie la conformité d'un matériau aux normes ASTM appropriées et aux dimensions applicables ainsi qu'aux spécifications physiques et chimiques.

Revêtements non fonctionnels - (également appelés revêtements conventionnels) pelliculés appliqués sur les comprimés pour améliorer l'apparence du produit (couleur, brillance), la manipulation (p. ex., humidité et protection contre les États-Unis), etc.

Joint torique - Joint en forme d'anneau à section circulaire, utilisé pour sceller les raccords dans les tuyaux, les tubes, etc.

Qualification opérationnelle (QO) - Documents qui établissent, par des essais, que tous les composants critiques et les systèmes à " impact direct " sont capables de fonctionner dans les limites et tolérances établies.

Soudage orbital - Soudage automatique ou mécanique de tubes ou de tuyaux en place avec l'électrode en rotation (ou en orbite) autour du travail.

Plaque d'orifice - une plaque mince avec un trou, généralement placée dans un tuyau de fluide, le plus souvent utilisée pour mesurer les débits.

Passivation - Formation de la couche protectrice d'oxydes de nickel et de chrome qui empêchent la formation d'oxyde de fer (rouille). L'acier inoxydable s'auto-passive lorsqu'il est exposé à l'air. Le procédé connu sous le nom de passivation est en fait un procédé de nettoyage acide qui élimine les contaminants de surface et permet à l'acier inoxydable de former la couche passive intégrale lorsqu'il est exposé à l'air. La passivation ne change pas l'apparence ou l'état de surface.

Perméabilité - La qualité ou l'état d'un matériau permettant le passage d'un fluide, de gaz ou d'air à travers celui-ci.

Activité - Mesure de l'activité du médicament exprimée en termes de la quantité nécessaire pour produire un effet d'intensité donnée. Un médicament très puissant suscite une réponse plus importante à de faibles concentrations, tandis qu'un médicament moins puissant suscite une faible réponse à de faibles concentrations.

Qualification du processus (QP) - La qualification du processus est l'activité de qualification finale avant la validation du processus. PQ intègre les procédures, le personnel, les systèmes et les matériaux pour vérifier que l'installation, l'environnement, l'équipement ou le système de soutien de qualité pharmaceutique donné produit le rendement requis.

PTFE - abréviation de Polytétrafluoroéthylène ; un polymère avec une excellente résistance chimique reconnue pour ses propriétés glissantes et anti-adhérentes.

PVA - Alcool polyvinylique. Utilisé dans certains systèmes de revêtement (formulations complètes de revêtement).

Contrôle de la qualité - Processus par lequel une entité donnée (p. ex. la FDA) examine la qualité de tous les facteurs impliqués dans la production d'un médicament, d'un produit ou d'un composé donné.

Quarantaine - L'isolement obligatoire d'une personne, d'un animal ou d'une substance, généralement pour contenir la propagation d'une maladie considérée dangereuse, souvent (mais pas toujours).

Test à la riboflavine - Dans les cas de résidus organiques dans les vaisseaux, une pratique courante consiste à vaporiser les surfaces internes avec une solution de riboflavine (vitamine B6) qui adhère au résidu. Lorsque les surfaces de la cuve sont exposées à la lumière UV, la riboflavine adhérente devient fluorescente, indiquant les zones à nettoyer.

Rouge - Forme de corrosion par piqûres que l'on trouve dans les systèmes d'eau pharmaceutique pour injection (WFI). Il doit être enlevé chimiquement, soit par électropolissage pour repassivation.

Raccord sanitaire - utilisé pour raccorder deux ou plusieurs tuyaux ou tubes ensemble ou à un autre composant.

Joints de tamisage - grillage en acier inoxydable ou toile filtrante, qui assurent l'élimination des particules, pour protéger le remplissage et la finition des produits stériles.

Joint d'étanchéité - un dispositif conçu pour empêcher ou contrôler le mouvement du fluide d'une chambre à l'autre.

Couche d'étanchéité ou couche de base - Première couche d'enduit vaporisée sur le comprimé. Cette première barrière sert ensuite de fondation pour l'application de revêtements supplémentaires.

SIP - Vapeur sur place, chauffage ou stérilisation chimique de l'équipement de traitement.

Dosage solide - Terme utilisé dans l'industrie pharmaceutique pour désigner les médicaments destinés à l'ingestion (par opposition à l'injection). Les types de médicaments solides comprennent les comprimés, les capsules, les granules et les poudres.

SOP - Procédure opératoire normalisée.

Stérilisation - Terme désignant tout processus qui élimine ou tue toutes les formes de vie présentes sur une surface, contenues dans un fluide, dans un médicament ou dans un composé.

Finition de surface - Il existe trois principaux moyens de classer la finition de surface. La première est appelée la finition mécanique standard des tôles et est donnée avec un chiffre et une lettre qui indique une séquence de processus utilisée dans la fabrication des tôles en acier inoxydable. Le deuxième type de classification est la classification par granulométrie ou maillage. La troisième est la mesure de l'état de surface à l'aide d'un appareil tel qu'un profilomètre.

Couple - Force de torsion qui a tendance à causer une rotation.

Trousse d'information sur le roulement du personnel - Une trousse préparée pour identifier la documentation qui permettra aux entreprises d'exploitation de démontrer que le fournisseur ou l'entrepreneur a fourni des biens et des services conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire pour les produits homologués. Le POV fournit les renseignements qui permettront au propriétaire de valider, de contrôler la qualité, d'exploiter et d'entretenir l'équipement et les installations.

USP - United States Pharmacopeia, un organisme de réglementation des médicaments.

Validation - En ce qui concerne l'équipement de pulvérisation, le processus de validation comprend la qualification du procédé de fabrication pour s'assurer qu'il est stable et fiable et que les médicaments fabriqués correspondants répondent aux spécifications. Une fois qu'un équipement ou un procédé est validé, une nouvelle validation est requise si un changement est apporté.

Certificat de soudeur - (aussi connu sous le nom de qualification de soudeur) Essais spécialement conçus pour déterminer les compétences et la capacité d'un soudeur à déposer un matériau de soudure sain. L'essai comporte de nombreuses variables, y compris le procédé de soudage spécifique, le type de métal, l'épaisseur, la conception du joint, la position, etc. Le plus souvent, le test est effectué conformément à un code particulier.

WFI - Eau pour injection (osmose inverse RO, eau désionisée DI).

Acier inoxydable 316L - 316SS contient 0,08% de carbone. Il peut développer une zone affectée par la chaleur qui est sensibilisée. Si cette zone est exposée à des électrolytes actifs, une corrosion inter-granulaire peut se produire. L'acier inoxydable 316LSS contient 0,03 % de carbone, ce qui minimise ce problème.