Abrasión - El proceso de escarificar o desgastar el material.

Recubrimiento activo: un recubrimiento que contiene ingredientes activos. (APIs)

API - Ingredientes farmacéuticos activos (ver también ingredientes activos) o activos- es la parte de un medicamento farmacéutico que es biológicamente activo. Este es el ingrediente que desencadena la reacción farmacológica deseada en el cuerpo de un paciente. Para formular una forma de dosificación (p. ej. tableta) que pueda ser eficientemente producida y entregada al cuerpo, algunos ingredientes inactivos (ver también excipiente) son a menudo añadidos a la formulación. La mayoría de las formas de dosificación comerciales suelen consistir tanto en API(s) como en excipientes.

ASME BPE - La Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos de Equipos de Bioprocesamiento (ASME BPE) estandariza las especificaciones para el diseño, fabricación, instalación, inspección y aceptación de equipos utilizados en las industrias de productos farmacéuticos y biológicos.

ASME BPVC Sección IX - The American Society of Mechanical Engineers Boiler Pressure and Vessel Code. La Sección IX define los procedimientos de soldadura y cómo se califican los procedimientos y los soldadores.

Soldadura autógena - Proceso de soldadura por fusión que utiliza calor sin la adición de metal de aportación para unir dos piezas del mismo metal.

Biofarmacéutico - Un producto farmacéutico derivado de fuentes biológicas y especialmente uno producido por la biotecnología. Un producto terapéutico creado a través de la manipulación genética de seres vivos, incluyendo (pero no limitado a) proteínas y anticuerpos monoclonales, péptidos y otras moléculas que no son químicamente sintetizadas junto con terapias génicas, terapias de llamada, terapias celulares y tejidos de ingeniería.

Lote - La cantidad de producto que se está procesando. Los lotes pueden procesarse individualmente (lote único) o de forma continua (lote continuo).

Registro de lote - Documentos preparados para cada lote de proceso que incluyen todos los ingredientes, detalles del proceso y equipo utilizado para fabricar el producto. Los fabricantes de productos farmacéuticos regulados también deben preparar un registro maestro de lote. Un lote maestro autorizado registra el documento fuente de todos los registros de lote individuales, que se preparan y ejecutan cada vez que se fabrica un nuevo lote del producto en cuestión.

Asiento Biselado - Un tipo de accesorio sanitario que incorpora una superficie de sellado biselada a 45°.

Cubierta trenzada - Tres o más filamentos de material flexible entrelazados para formar una longitud; se usa para cubrir una manguera de resistencia a la abrasión y a los productos químicos.

cGMP - Buenas prácticas de fabricación actuales. Las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son publicadas por la FDA y son utilizadas por los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos a medida que producen y prueban los productos que la gente utiliza.

Registro de control de modificaciones: un registro que documenta cualquier modificación realizada en el lote maestro para la fabricación de un producto. El cambio debe ser apoyado, documentado y aprobado por el personal de gestión responsable de la fabricación y liberación del producto al público.

Extrusión - El proceso de un material que es empujado o estirado a través de un troquel de una sección transversal deseada.

Manguera de caucho de la FDA - una manguera hecha de caucho que está diseñada para transportar fluidos sin impartir olor ni sabor, y diseñada para la aspiración y descarga sanitaria que está diseñada específicamente para cumplir con los requisitos de la FDA para uso sanitario.

Formulación - Una mezcla de estructuras preparadas de acuerdo a un procedimiento específico ("fórmula").

Penetración total - Describe el tipo de soldadura en la que el metal de soldadura se extiende a través del espesor completo de las piezas que se unen.

Revestimiento funcional - Ver Revestimiento de liberación modificado.

Junta - una pieza con forma o anillo de caucho, u otro material, que sella la unión entre dos superficies en un motor u otro dispositivo.

Acoplamiento de manguera - una pequeña pieza (o accesorio) que se utiliza para conectar una manguera a otro componente.

HPC - Hidroxpropil celulosa, un tipo de polímero para recubrimientos.

HPMC - Hidroxipropil metilcelulosa, un material de recubrimiento de tabletas de uso temprano y aún común. En los sistemas modernos de recubrimiento (formulación), se le añaden sustancias adicionales como plastificantes, agentes antiadherentes, etc., pero sigue siendo un componente principal de muchos recubrimientos. Se utiliza en muchos sistemas completos de recubrimiento, por ejemplo Opadry® de Colorcon®.

Calificación de la instalación (IQ) - Documentos que establecen que los componentes críticos de un sistema están instalados correctamente y de acuerdo con los requisitos de la documentación de diseño (es decir, especificaciones, órdenes de compra, contratos, paquetes de oferta, etc.).

Recubrimiento de liberación modificado - Recubrimientos de película aplicados a la forma de dosis sólida (tableta, perla, cápsula) para alterar la liberación de API en forma de dosis después de ingerida. Las características de liberación del medicamento de tiempo, curso y/o ubicación (en el tracto gastrointestinal) se eligen para lograr objetivos terapéuticos o de conveniencia que no se ofrecen en las formas de dosificación convencionales. Ejemplos de funcionalidad de liberación modificada podrían ser: recubrimiento de liberación sostenida, recubrimiento entérico (ver recubrimiento entérico).

MTR - Mill test report, un documento de garantía de calidad en la industria siderúrgica que certifica la conformidad de un material con las normas ASTM apropiadas y las dimensiones aplicables, así como las especificaciones físicas y químicas.

Recubrimientos no funcionales - (También conocidos como recubrimientos convencionales) recubrimientos de película aplicados a las tabletas para mejorar la apariencia del producto (color, brillo), mejorar el manejo (por ejemplo, humedad y protección de los Estados Unidos), etc.

Junta tórica: junta en forma de anillo de sección circular, utilizada para sellar conexiones en tuberías, tubos, etc.

Calificación Operacional (OQ) - Documentos que establecen, a través de pruebas, que todos los componentes críticos y sistemas de "impacto directo" son capaces de operar dentro de los límites y tolerancias establecidos.

Soldadura orbital - Soldadura automática o a máquina de tubos o tuberías en sitio con el electrodo girando (u orbitando) alrededor de la obra.

Placa de orificio - una placa delgada con un orificio, generalmente colocada en una tubería de fluido, más comúnmente usada para medir los caudales.

Pasivación - La formación de la capa protectora de óxidos de níquel y cromo que previene la formación de óxido de hierro (óxido). Autopasivos de acero inoxidable cuando se exponen al aire. El proceso conocido como pasivación es en realidad un proceso de limpieza ácida que elimina los contaminantes de la superficie y permite que el acero inoxidable forme la capa pasiva integral cuando se expone al aire. La pasivación no cambia la apariencia ni el acabado de la superficie.

Permeabilidad - La calidad o condición de un material que permite el paso de fluidos, gases o aire a través de él.

Potencia - Una medida de la actividad de la droga expresada en términos de la cantidad necesaria para producir un efecto de una intensidad determinada. Un medicamento muy potente evoca una respuesta mayor a bajas concentraciones, mientras que un medicamento de menor potencia evoca una respuesta menor a bajas concentraciones.

Cualificación de procesos (PQ) - La cualificación de procesos es la actividad de cualificación final antes de la validación del proceso. PQ integra procedimientos, personal, sistemas y materiales para verificar que la utilidad, el entorno, el equipo o el sistema de apoyo de grado farmacéutico determinado produzca el rendimiento requerido.

PTFE - abreviatura de Polytetrafluoroethylene; un polímero con excelente resistencia química que destaca por sus propiedades resbaladizas y antiadherentes.

PVA - Alcohol polivinílico. Utilizado en ciertos sistemas de recubrimiento (formulaciones completas de recubrimiento).

Control de Calidad - Un proceso por el cual una entidad dada (por ejemplo, la FDA) revisa la calidad de todos los factores involucrados en la producción de un determinado medicamento, producto o compuesto.

Cuarentena - El aislamiento obligatorio de una persona, animal o sustancia, típicamente para contener la propagación de algo considerado peligroso, a menudo (pero no siempre) la enfermedad.

Prueba de Riboflavina - En casos de residuos orgánicos en los vasos, una práctica común es rociar las superficies internas con una solución de riboflavina (vitamina B6) que se adhiere al residuo. Cuando las superficies del recipiente están expuestas a la luz ultravioleta, la riboflavina adherida se vuelve fluorescente, lo que indica qué áreas deben limpiarse.

Rouge - Una forma de corrosión por picadura que se encuentra en los sistemas farmacéuticos de agua para inyección (WFI). Debe ser removido químicamente, ya sea por electropulido para la repasivación.

Accesorios sanitarios: se utilizan para unir dos o más tuberías o tubos entre sí o con algún otro componente.

Juntas de rejilla - malla de acero inoxidable o tela filtrante, que proporciona eliminación de partículas, para proteger el relleno y el acabado de los productos estériles.

Sello - un dispositivo diseñado para prevenir o controlar el movimiento del fluido de una cámara a otra.

Capa de sellado o capa base - Primera capa de recubrimiento rociada sobre la tableta. Esta primera barrera se utiliza como base para aplicar recubrimientos adicionales.

SIP - Vapor en el lugar, calentamiento o esterilización química de equipos de proceso.

Dosis sólida - Término utilizado en la industria farmacéutica para referirse a los medicamentos que están destinados a la ingestión (vs. inyección). Los tipos de medicamentos sólidos incluyen tabletas, cápsulas, gránulos y polvos.

SOP - Procedimiento Operativo Estándar.

Esterilización - Término que se refiere a cualquier proceso que elimina o mata todas las formas de vida presentes en una superficie, contenidas en un fluido, en un medicamento o en un compuesto.

Acabado de la superficie - Existen tres medios principales para clasificar el acabado de la superficie. El primero se denomina acabado mecánico estándar de la chapa y se da con un número y una letra que indica una secuencia de proceso utilizada en la fabricación de chapas de acero inoxidable. El segundo tipo de clasificación es por grano o tamaño de malla. El tercero es la medición del acabado de la superficie utilizando un dispositivo como un perfilómetro.

Par de torsión - Una fuerza de torsión que tiende a causar rotación

Paquete de facturación - Un paquete preparado para identificar la documentación que permitirá a las compañías operadoras demostrar fácilmente que el vendedor/contratista proporcionó los bienes y servicios de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y de laboratorio para los productos con licencia. El TOP proporciona la información que permitirá al propietario validar, calificar, operar y mantener los equipos e instalaciones.

USP - United States Pharmacopeia, una agencia reguladora de medicamentos.

Validación - En lo que se refiere al equipo de pulverización, el proceso de validación implica la calificación del proceso de fabricación para asegurar que es estable y fiable, de modo que los medicamentos fabricados correspondientes cumplan con las especificaciones. Una vez que se valida un equipo o un proceso, se requiere una nueva validación si se realiza algún cambio.

Certificado de Soldador - (también conocido como calificaciones de soldador) Pruebas especialmente diseñadas para determinar la habilidad y habilidad de un soldador para depositar material de soldadura de sonido. La prueba consiste en muchas variables, incluyendo el proceso de soldadura específico, el tipo de metal, el espesor, el diseño de la unión, la posición y otros. La mayoría de las veces, la prueba se lleva a cabo de acuerdo con un código en particular.

WFI - Agua para inyección (ósmosis inversa de ósmosis inversa, agua desionizada DI).

Acero inoxidable 316L - El 316SS contiene un 0,08% de carbono. Puede desarrollar una zona afectada por el calor que está sensibilizada. Si esta zona se expone a electrolitos activos, puede producirse corrosión intergranular. El 316LSS contiene un 0,03% de carbono, lo que minimiza este problema.