Abrasión:proceso por el que el material se desgasta o se desbasta.

Recubrimiento activo:recubrimiento que contiene principios activos (API).

API(ingredientes farmacéuticos activos; véase también «ingredientes activos») o «activo» es la parte de un medicamento que es biológicamente activa. Se trata del ingrediente que desencadena la reacción farmacológica deseada en el organismo del paciente. Para formular una forma farmacéutica (por ejemplo, un comprimido) que pueda producirse de manera eficiente y administrarse al organismo, a menudo se añaden a la formulación algunos ingredientes inactivos (véase también «excipiente»). La mayoría de las formas farmacéuticas comerciales suelen estar compuestas tanto por API como por excipientes.

ASME BPE:la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos (ASME) – Equipos de Bioprocesamiento (ASME BPE) normaliza las especificaciones relativas al diseño, la fabricación, la instalación, la inspección y la aceptación de los equipos utilizados en las industrias farmacéutica y de productos biológicos.

ASME BPVC, Sección IX:Código de calderas y recipientes a presión de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos. La Sección IX define los procedimientos de soldadura y los requisitos de cualificación tanto de los procedimientos como de los soldadores.

Soldadura autógena:proceso de soldadura por fusión que utiliza calor, sin añadir metal de aportación, para unir dos piezas del mismo metal.

Biofarmacéutico:producto farmacéutico derivado de fuentes biológicas y, en particular, producido mediante biotecnología. Producto terapéutico creado mediante la manipulación genética de organismos vivos, entre los que se incluyen (sin limitarse a ellos) proteínas y anticuerpos monoclonales, péptidos y otras moléculas que no se sintetizan químicamente, así como terapias génicas, terapias de células madre, terapias celulares y tejidos modificados genéticamente.

Lote:la cantidad de producto que se está procesando en ese momento. Los lotes pueden procesarse de forma individual (lote único) o de forma continua (lote continuo).

Registro de lote:documentos elaborados para cada lote de proceso que incluyen todos los ingredientes, los detalles del proceso y el equipo utilizado para fabricar el producto. Los fabricantes de medicamentos regulados también están obligados a elaborar un registro maestro de lotes. Un registro maestro de lotes aprobado constituye el documento de referencia para todos los registros de lotes individuales, que se elaboran y ejecutan cada vez que se fabrica un nuevo lote del producto en cuestión.

Asiento biselado: tipo de accesorio sanitario que incorpora una superficie de sellado biselada a 45°.

Funda trenzada: tres o más hilos de material flexible entrelazados para formar una pieza continua; se utiliza para recubrir una manguera y protegerla contra la abrasión y los productos químicos.

cGMP:Buenas Prácticas de Fabricación actuales. Las directrices sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) son publicadas por la FDA y las siguen los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos a la hora de producir y someter a ensayo los productos que consumen las personas.

Registro de control de cambios:registro que documenta cualquier cambio realizado en el lote maestro para la fabricación de un producto. El cambio debe estar justificado, documentado y aprobado por el personal directivo responsable de la fabricación y la comercialización del producto.

Extrusión: proceso mediante el cual un material se empuja o se extrae a través de una matriz con la sección transversal deseada.

Manguera de caucho FDA: manguera fabricada en caucho, diseñada para transportar fluidos sin transmitir olores ni sabores, y destinada a aplicaciones de succión y descarga sanitarias, que cumple específicamente con los requisitos de la FDA para uso sanitario.

Formulación: mezcla de estructuras preparada según un procedimiento específico («fórmula»).

Penetración total:describe el tipo de soldadura en la que el metal de soldadura atraviesa todo el espesor de las piezas que se unen.

Recubrimiento funcional:véase«Recubrimiento de liberación modificada».

Junta: pieza o anillo moldeado de caucho u otro material que sella la unión entre dos superficies en un motor u otro dispositivo.

Racor para manguera: una pieza pequeña (o racor) que se utiliza para conectar una manguera a otro componente.

HPC:hidroxipropilcelulosa, un tipo de polímero de recubrimiento.

HPMC –Hidroxipropilmetilcelulosa, un material de recubrimiento para comprimidos que se utilizaba desde hace tiempo y que sigue siendo de uso común. En los sistemas de recubrimiento modernos (formulación), se le añaden sustancias adicionales como plastificantes, agentes antiapelmazantes, etc., pero sigue siendo un componente principal de muchos recubrimientos. Se utiliza en numerosos sistemas de recubrimiento completos, como, por ejemplo, Opadry® de Colorcon®.

Calificación de la instalación (IQ):documentos que acreditan que los componentes críticos de un sistema están instalados correctamente y de conformidad con los requisitos de la documentación de diseño (es decir, especificaciones, órdenes de compra, contratos, pliegos de condiciones, etc.).

Recubrimiento de liberación modificada:recubrimientos en forma de película que se aplican a la forma farmacéutica sólida (comprimido, gránulo, cápsula) para modificar la liberación del principio activo en una forma farmacéutica tras su ingestión. Las características de liberación del fármaco —tiempo, evolución y/o localización (en el tracto gastrointestinal)— se eligen para alcanzar objetivos terapéuticos o de comodidad que las formas farmacéuticas convencionales no ofrecen. Algunos ejemplos de funciones de liberación modificada podrían ser: recubrimiento de liberación prolongada, recubrimiento entérico (véase «recubrimiento entérico»).

MTR (Mill Test Report): informe de ensayo de fábrica, un documento de garantía de calidad en la industria siderúrgica que certifica que un material cumple con las normas ASTM pertinentes y las dimensiones aplicables, así como con las especificaciones físicas y químicas.

Recubrimientos no funcionales – (También denominados «recubrimientos convencionales»): recubrimientos en forma de película que se aplican a los comprimidos para mejorar el aspecto del producto (color, brillo), facilitar su manipulación (por ejemplo, protección contra la humedad y la luz) y otros aspectos similares.

Junta tórica: junta con forma de anillo y sección transversal circular que se utiliza para sellar uniones en tuberías, conductos, etc.

Calificación operativa (OQ):documentos que demuestran, mediante ensayos, que todos los componentes críticos y los sistemas de «impacto directo» son capaces de funcionar dentro de los límites y tolerancias establecidos.

Soldadura orbital:soldadura automática o mecánica de tubos o tuberías in situ en la que el electrodo gira (o orbita) alrededor de la pieza de trabajo.

Placa de orificio: placa delgada con un orificio, que suele colocarse en una tubería por la que circula un fluido y que se utiliza principalmente para medir los caudales.

Pasivación:formación de una capa protectora de óxidos de níquel y cromo que impide la formación de óxido de hierro (óxido). El acero inoxidable se pasiva por sí mismo cuando se expone al aire. El proceso conocido como pasivación es, en realidad, un proceso de limpieza ácida que elimina los contaminantes de la superficie y permite que el acero inoxidable forme la capa pasiva integral al exponerse al aire. La pasivación no altera el aspecto ni el acabado de la superficie.

Permeabilidad: cualidad o condición de un material que permite el paso de fluidos, gases o aire a través de él.

Potencia: medidade laactividad de un fármaco expresada en términos de la cantidad necesaria para producir un efecto de una intensidad determinada. Un fármaco de alta potencia provoca una respuesta mayor a bajas concentraciones, mientras que uno de menor potencia provoca una respuesta menor a bajas concentraciones.

Cualificación de procesos (PQ): la cualificación de procesos es la actividad de cualificación final previa a la validación de procesos. La PQ integra procedimientos, personal, sistemas y materiales para verificar que una instalación de grado farmacéutico, un entorno, un equipo o un sistema de apoyo determinados produzcan el resultado requerido.

PTFE: abreviatura de politetrafluoroetileno; un polímero con una excelente resistencia química que destaca por sus propiedades deslizantes y antiadherentes.

PVA –Alcohol polivinílico. Se utiliza en determinados sistemas de recubrimiento (formulaciones completas de recubrimiento).

Control de calidad: procesomediante el cual una entidad determinada (por ejemplo, la FDA) evalúa la calidad de todos los factores que intervienen en la fabricación de un medicamento, producto o compuesto concreto.

Cuarentena:aislamiento obligatorio de una persona, un animal o una sustancia, normalmente con el fin de contener la propagación de algo que se considera peligroso, a menudo (aunque no siempre) una enfermedad.

Prueba de la riboflavina:en caso de que haya residuos orgánicos en los recipientes, una práctica habitual consiste en rociar las superficies interiores con una solución de riboflavina (vitamina B6), que se adhiere a los residuos. Cuando las superficies del recipiente se exponen a la luz ultravioleta, la riboflavina adherida emite fluorescencia, lo que indica qué zonas deben limpiarse.

Rouge:un tipo de corrosión por picaduras que se da en los sistemas de agua para inyección (WFI) de uso farmacéutico. Debe eliminarse químicamente, ya sea mediante electropulido o repasivación.

Accesorio sanitario: se utiliza para unir dos o más tuberías o tubos entre sí o a algún otro componente.

Juntas de tamiz: malla de acero inoxidable o tela filtrante que permiten eliminar las partículas, con el fin de proteger el llenado y el acabado de productos estériles.

Junta: dispositivo diseñado para impedir o controlar el paso de un fluido de una cámara a otra.

Capa de sellado o capa base:primera capa de recubrimiento pulverizada sobre la loseta. Esta primera barrera sirve luego de base para aplicar capas adicionales.

SIP (Steam-in-place): esterilización mediante vapor in situ, calor o productos químicos de los equipos de proceso.

Formas farmacéuticas sólidas:término utilizado en la industria farmacéutica para referirse a los medicamentos destinados a la ingestión (en contraposición a la inyección). Entre los tipos de medicamentos en forma sólida se incluyen los comprimidos, las cápsulas, los gránulos y los polvos.

SOP:procedimiento operativo estándar.

Esterilización:término que se refiere a cualquier proceso que elimina o destruye todas las formas de vida presentes en una superficie, en un líquido, en un medicamento o en un compuesto.

Acabado superficial: existentres métodos principales para clasificar el acabado superficial. El primero se denomina «acabado mecánico estándar de la chapa» y se indica mediante un número y una letra que señalan la secuencia de procesos utilizada en la fabricación de chapas de acero inoxidable. El segundo tipo de clasificación se realiza según el tamaño del grano o de la malla. El tercero se basa en la medición del acabado superficial mediante un dispositivo como un perfilómetro.

Par:fuerza de torsión que tiende a provocar una rotación

Paquete de traspaso (TOP):paquete elaborado con el fin de identificar la documentación que permita a las empresas operadoras demostrar fácilmente que el proveedor o contratista ha suministrado bienes y prestado servicios de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas de laboratorio para los productos autorizados. El TOP proporciona la información que permitirá al propietario validar, garantizar la calidad, operar y mantener los equipos y las instalaciones.

USP (Farmacopea de los Estados Unidos), organismo regulador de los medicamentos.

Validación:en lo que respecta al equipo de pulverización, el proceso de validación consiste en la cualificación del proceso de fabricación para garantizar que sea estable y fiable, de modo que los medicamentos fabricados cumplan con las especificaciones. Una vez validado un equipo o un proceso, es necesario realizar una nueva validación si se produce algún cambio.

Certificado de soldador (también conocido como «cualificaciones de soldador»):pruebas diseñadas específicamente para determinar la destreza y la capacidad de un soldador para aplicar material de soldadura de buena calidad. La prueba incluye numerosas variables, entre las que se encuentran el proceso de soldadura específico, el tipo de metal, el espesor, el diseño de la unión, la posición y otras. Por lo general, la prueba se lleva a cabo de acuerdo con una normativa concreta.

WFI – Aguapara inyección (RO: ósmosis inversa; DI: agua desionizada).

Acero inoxidable 316L: el 316SScontiene un 0,08 % de carbono. Puede desarrollar una zona afectada por el calor que resulte sensible. Si esta zona se expone a electrolitos activos, puede producirse corrosión intergranular. El 316LSS contiene un 0,03 % de carbono, lo que minimiza este problema.