BRANCHE:Pharmazeutische Verarbeitung – Hilfsstoffe

KUNDE:Ein weltweit tätiger Hersteller von Gelatine in pharmazeutischer Qualität für Kapseln.

HINTERGRUND:Der Kunde setzte in seinem Werk in den USA im gesamten Prozess sowohl EPDM- als auch PTFE-Dichtungen für den Sanitärbereich ein, hatte jedoch im Laufe der Jahre mit beiden Materialien Probleme. Die EPDM-Dichtungen wurden in der Regel zu fest angezogen, was zu einem Eindringen der Dichtung und zu physikalischer Zersetzung führte; beim Austausch stellte sich zudem heraus, dass sie an den Klemmringen festklebten, was weitere Probleme verursachte, da die Wartungstechniker harte Werkzeuge einsetzen mussten, um Rückstände abzukratzen. Die PTFE-Dichtungen ließen sich zwar leichter entfernen, wiesen jedoch deutliche Anzeichen von Kriechen und Kaltfluss auf, was zu Prozessleckagen führte und eine Ansammlung von kristallisierter Gelatine um die Tri-Clamp-Verbindungen zur Folge hatte. Besorgniserregend war, dass in beiden Fällen Anzeichen für eine nachgeschaltete Kontamination durch Dichtungsfragmente vorlagen, was häufig zu außerplanmäßigen Stillständen, zusätzlichen Reinigungsmaßnahmen sowie zur Quarantäne und Entsorgung von Chargen führte.

BETRIEBSBEDINGUNGEN:

1. Medium (Verfahren): Flüssige Gelatine
2. Medium (Reinigung): 3 %ige Lauge bei 180 °C
3. Größe: Verschiedene Größen von 1” bis 6”
4. Temperatur: 392˚F (200˚C)
5. Druck: 200 PSI (13,8 bar) mit Spitzenwerten von bis zu 800 PSI (55,2 bar)

LÖSUNG UND VORTEILE:Die Herstellung von Gelatine in pharmazeutischer Qualität ist mit anspruchsvollen Prozessbedingungen verbunden – alkalische oder saure Extraktion, Entionisierung, Sterilisation, Konzentration – sowie mit strengen Reinigungsvorschriften, um die Sauberkeit und Sterilität des Prozesses zu gewährleisten. Um diese Anforderungen zu erfüllen und die anhaltenden Probleme sowohl mit Standard-EPDM- als auch mit PTFE-Werkstoffen zu überwinden, wurden GYLON BIO-PRO®-Hygienedichtungen als universelle Lösung für die gesamte Anlage empfohlen. Trotz anfänglicher Zurückhaltung bei der Spezifizierung einer teureren Komponente zeigte das umfangreiche Testprogramm des Kunden, dass das in GYLON BIO-PRO® verwendete modifizierte PTFE alle Probleme löste und somit einen deutlich höheren Mehrwert bot als die bisher verwendeten Standarddichtungen. Die hervorragende Verträglichkeit mit allen Prozess- und Reinigungsbedingungen, die Beseitigung von Prozessleckagen ohne die Notwendigkeit eines Nachziehens sowie die einfache Installation waren allesamt Faktoren, die die Entscheidung des Kunden stützten, seine langjährige Spezifikation zu ändern. Seit der Umstellung der gesamten Anlage auf BIO-PRO®-Hygienedichtungen ist beim Kunden kein einziger Kontaminationsvorfall mehr aufgetreten, und er profitiert von einer längeren Lebensdauer und zuverlässiger Leistung. So mussten beispielsweise in einem Bereich der Anlage zuvor EPDM-Dichtungen alle 6–8 Wochen aufgrund von Ausfällen ausgetauscht werden; mit GYLON BIO-PRO®-Dichtungen konnte das Wartungsprogramm jedoch bereits problemlos auf mehr als ein Jahr verlängert werden.