SECTEUR :Transformation pharmaceutique – Excipients

CLIENT :Un fabricant mondial de gélatine de qualité pharmaceutique destinée à la fabrication de gélules.

CONTEXTE :Le site américain du client utilisait à la fois des joints sanitaires en EPDM et en PTFE tout au long de son processus, mais il avait rencontré des problèmes au fil des ans avec ces deux matériaux. Les joints en EPDM étaient généralement trop serrés, ce qui entraînait leur enfoncement et leur dégradation physique ; de plus, lors de leur remplacement, on constatait qu’ils étaient collés aux viroles, ce qui posait des problèmes supplémentaires aux techniciens de maintenance, contraints d’utiliser des outils rigides pour enlever les résidus. Les joints en PTFE étaient plus faciles à retirer, mais présentaient des signes évidents de fluage et de fluage à froid, ce qui provoquait des fuites dans le processus et entraînait une accumulation de gélatine cristallisée autour des raccords Tri-Clamp. Fait préoccupant, dans les deux cas, on constatait une contamination en aval due à des fragments de joints, ce qui entraînait fréquemment des arrêts imprévus, des opérations de nettoyage supplémentaires, ainsi que la mise en quarantaine et la destruction de lots.

CONDITIONS D'UTILISATION :

1. Support (procédé) : gélatine liquide
2. Produit de nettoyage : solution caustique à 3 % à 180 °C
3. Dimensions : diverses, de 1” à 6”
4. Température : 392 °F (200 °C)
5. Pression : 200 PSI (13,8 bar) avec des pics pouvant atteindre 800 PSI (55,2 bar)

SOLUTION ET AVANTAGES :La production de gélatine de qualité pharmaceutique implique des conditions de processus exigeantes – extraction alcaline ou acide, déionisation, stérilisation, concentration – ainsi qu’un protocole de nettoyage rigoureux visant à garantir le maintien de la propreté et de la stérilité du processus. Afin de répondre à ces exigences et de surmonter les problèmes récurrents rencontrés avec les matériaux EPDM et PTFE standard, les joints sanitaires GYLON BIO-PRO® ont été recommandés comme solution universelle pour l’ensemble de l’usine. Malgré une certaine réticence initiale à opter pour un composant plus onéreux, le programme d’essais approfondi mené par le client a démontré que le PTFE modifié utilisé dans GYLON BIO-PRO® résolvait tous ses problèmes et offrait ainsi une valeur ajoutée bien supérieure à celle des joints standard qu’il utilisait auparavant. Une excellente compatibilité avec toutes les conditions de traitement et de nettoyage, l’élimination des fuites de process sans qu’il soit nécessaire de resserrer les raccords, ainsi qu’une installation aisée ont été autant de facteurs qui ont conforté le client dans sa décision de modifier ses spécifications de longue date. Depuis que l’ensemble de l’usine a été équipé de joints sanitaires BIO-PRO®, le client n’a connu aucun cas de contamination et bénéficie d’une durée de vie prolongée ainsi que de performances fiables. À titre d’exemple, dans une zone de l’usine où les joints en EPDM devaient être remplacés toutes les 6 à 8 semaines en raison de défaillances, le programme de maintenance a déjà été étendu à plus d’un an avec les joints GYLON BIO-PRO®, sans aucun problème.