SECTOR:Procesamiento farmacéutico – Excipientes

CLIENTE:Un fabricante internacional de gelatina de calidad farmacéutica para cápsulas.

ANTECEDENTES:La planta del cliente en EE. UU. utilizaba juntas sanitarias tanto de EPDM como de PTFE en todo su proceso, pero a lo largo de los años había tenido problemas con ambos materiales. Las juntas de EPDM solían apretarse en exceso, lo que provocaba su intrusión y degradación física; además, al sustituirlas, se observaba que se habían quedado pegadas a los casquillos, lo que generaba problemas adicionales cuando los técnicos de mantenimiento tenían que utilizar herramientas duras para raspar los residuos. Las juntas de PTFE eran más fáciles de retirar, pero presentaban signos evidentes de fluencia y deslizamiento en frío, lo que provocaba fugas en el proceso y daba lugar a la acumulación de gelatina cristalizada alrededor de las uniones Tri-Clamp. Lo más preocupante es que, en ambos casos, se observaban indicios de contaminación aguas abajo provocada por fragmentos de juntas, lo que con frecuencia daba lugar a paradas no programadas, limpiezas adicionales, así como a la cuarentena y eliminación de lotes.

CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO:

1. Medio (proceso): gelatina líquida
2. Sustancia de limpieza: solución cáustica al 3 % a 180 °C
3. Tamaño: Varios, de 1” a 6”
4. Temperatura: 392˚F (200˚C)
5. Presión: 200 PSI (13,8 bar), con picos de hasta 800 PSI (55,2 bar)

SOLUCIÓN Y VENTAJAS:La producción de gelatina de grado farmacéutico implica unas condiciones de proceso exigentes —extracción alcalina o ácida, desionización, esterilización, concentración—, así como un riguroso régimen de limpieza para garantizar que se mantengan la limpieza y la esterilidad del proceso. Con el fin de cumplir estas condiciones y superar los problemas recurrentes con los materiales estándar de EPDM y PTFE, se recomendaron las juntas sanitarias GYLON BIO-PRO® como solución universal para toda la planta. A pesar de cierta reticencia inicial a especificar un componente más caro, el exhaustivo programa de pruebas del cliente demostró que el PTFE modificado utilizado en GYLON BIO-PRO® resolvía todos sus problemas y, por lo tanto, aportaba un valor mucho mayor que las juntas estándar que habían estado utilizando. La excelente compatibilidad con todas las condiciones de proceso y limpieza, la eliminación de fugas en el proceso sin necesidad de volver a apretar las uniones y la facilidad de instalación fueron factores que respaldaron la decisión del cliente de cambiar su especificación de larga data. Desde que toda la planta se equipó con juntas sanitarias BIO-PRO®, el cliente no ha sufrido ni un solo caso de contaminación y disfruta de las ventajas de una vida útil más larga y un rendimiento fiable. A modo de ejemplo, en una zona de la planta se sustituían las juntas de EPDM cada 6-8 semanas debido a fallos, pero el programa de mantenimiento ya se ha ampliado a más de un año con las juntas GYLON BIO-PRO® sin ningún problema.