As the biopharmaceutical industry continues to adopt risk-based approaches to material qualification, USP <665> and USP <1665> provide important guidance for evaluating polymeric components used in process systems. These standards help manufacturers better understand the potential impact of materials on product quality and patient safety through extractables and leachables risk assessments.

Rubber Fab is prepared to support our customers’ USP <665> and USP <1665> initiatives.

Gracias a unos exhaustivos ensayos de sustancias extraíbles, una documentación detallada de los materiales y nuestra experiencia técnica, Rubber Fab proporciona la información necesaria para respaldar la cualificación de componentes, las evaluaciones de riesgos y las actividades de validación. Nuestros programas de ensayos generan datos con base científica que pueden aplicarse a las condiciones de proceso y los requisitos de producto específicos de cada cliente.

While USP <665> and USP <1665> place responsibility for risk assessment and qualification with the end user, Rubber Fab serves as a trusted partner by providing the technical data and product knowledge needed to facilitate informed, science-based decision making.

Ventajas para los clientes

• Paquetes completos de datos sobre sustancias extraíbles
• Trazabilidad de los materiales y documentación justificativa
• Apoyo a los programas de evaluación y validación de riesgos
• Mayor confianza en la selección de componentes
• Alineación con las expectativas actuales del sector biofarmacéutico

Rubber Fab mantiene su compromiso de ayudar a los fabricantes del sector farmacéutico y biotecnológico a simplificar los procesos de cualificación, al tiempo que respalda la calidad de los productos, el cumplimiento normativo y la seguridad de los pacientes.